文档介绍：质控室人员职责
编制部门:质量管理部
编号:BR/SMP-RZ005-00
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起草人
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审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
质量管理部

建立质控室人员的职责,明确责任,做好本职工作。

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

质控室人员

质量管理部经理

质控室人员必须遵守公司内各项规章制度,负责本部门有关文件的起草及化验等工作,认真学,完成质控室主任交给的各项工作。
质控室主任职责
质控室主任负责质控室的全部工作,对质量管理部经理负责。
质控室主任对质控室工作负全责。
协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。
负责组织检验规程的编制、修订工作。
负责质控室文件的起草审核工作。
负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。
负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。
负责组织洁净室(区)的尘粒数和微生物的监测工作。
负责化验室的安全管理。
负责批检验记录的审核。
取样员
。
、收样工作,填写收样记录。
、检验原始记录、检验报告单给化验员。

化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。当检验发生异常时,应及时报告质控室主任,及时解决检验中出现的问题。检验结束后,要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。离开检验场所要做到:关水、关电、关门。
原辅料化验员
负责原辅料检验的实际操作。
负责填写检验原始记录、检验报告单(检验报告单要真实、可靠),并把检验报告单交给质控室主任审核。
化验员对所出具的报告负全责,报告单不得有任何差错,如有修改需重出。
负责原辅料检验操作规程的起草修订。
成品、半成品化验员
负责成品、半成品检验的实际操作。
负责填写检验原始记录、检验报告单(检验报告单要真实、可靠),并把检验报告单交给质控室主任审核。
化验员对所出具的报告负全责,报告单不得有任何差错,如有修改需重出。
负责成品、半成品检验操作规程的起草修订。
微生物限度化验员
负责各项微生物限度检查检验的实际操作。
负责填写检验原始记录、检验报告单(检验报告单要真实、可靠),并把检验报告单交给质控室主任审核。
化验员对所出具的报告负全责,报告单不得有任何差错,如有修改需重出。
负责微生物限度检查项目各项检验操作规程的起草修订。
负责各种生物指标