文档介绍：酚氨咖敏片原始检验记录单第2页酚氨咖敏片检品编号:(200)批号:规格:生产单位:供样单位:检验依据:[性状]本品为色片。外观(规定应为白色或类白色片,制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)规定[鉴别](1)在对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间与对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因对照品峰的保留时间(规定应为一致。)规定(2)取本品细粉适量,加流动相制成每1ml中含马来酸***,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,供试品峰的保留时间与马来酸***苯那敏对照品峰的保留时间(规定应为一致)。规定[检查]重量差异取本品20片,依法试验,记录如下:仪器:编号:20片重:平均片重(1)g(2)g(3)g(4)g(5)g(6)g(7)g(8)g(9)g(10)g(11)g(12)g(13)g(14)g(15)g(16)g(17)g(18)g(19)g(20)g上限:+×%=g下限:-×%=g一倍上限:+×%=g一倍下限:-×%=g结果超出重量差异限度的药片有片,超出限度1倍的药片有片。(规定超出重量差异限度的药片不得多于2片,且不得有1片超出限度1倍。)规定检验校对检验记录单第3页崩解时限取本品6片,依法试验,记录如下:仪器:编号:T=?结果本品各片均在分钟内崩解。(规定应在15分钟内)规定[含量测定]对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1,醋酸溶液(用二乙***)-甲醇(62:38)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于5000,各组峰的分离度应符合要求。测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚150mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经60?干燥2小时的氨基比林对照品、经105?干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品适量,、,同法测定。按外标法以峰面积计算,,即得。对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚对照品:105?gg取样:(1)g(2)g柱温:结果:(见对乙酰氨基酚对照品色谱图记录)对照品(1)Area???对照品(2)Area??f1=————————————=f2=————————————=f3=————————————=检验校对检验记录单第4页f4=————————————=f5=————————————=平均f值:RSD=%〈%符合要求样品平均片重:g样品取量:(1)g(2)g样品Area结果:(见附色谱图)样品(1)??样品(2)??计算:样品(1)?-----------------------------————×100%=?-----------------------------————×100%=样品(2)?-----------------------------————×100%=?-----------------------------—