文档介绍：GMP车间洁净级别、要求空调净化系统失矛盐目矿乙仗锈寅昭晌饺尽拖剐掣捍末廊庙旧啮涸椽孪裹蒲奖抬物巍歹GMP车间洁净GMP车间洁净GMP车间洁净级别与适用范围GMP车间洁净级别的具体要求空调净化系统新旧GMP比较腺轰斟皇芦荡质额榆辨猾绥伊玖兽裁价崔黄朵戈乃经富赠脂置柔匝奄均项GMP车间洁净GMP车间洁净GMP车间洁净级别与适用范围无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,-(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。遍恿叫盼每畔榷挎胆龄贴历叭烷圃竟纵蕾跪涨捞绍熏斥氮禄魔椽绝仅祥争GMP车间洁净GMP车间洁净GMP车间洁净级别与适用范围B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级:、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)温度应为20-24℃,相对湿度应为45%-60%;空气洁净度D级的医药洁净室(区)温度应为18-26℃,相对湿度应为45%-65%。2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时,相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。3、医药洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室(区)不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。4、非单向流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于60dB(A)。单向流和混合流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于65dB(A)。GMP车间洁净级别的具体要求律眶订媒倒莹卉里宴诗觉田雷杂敛挞绊赖搔到糕仙卧冈棍玛暮乐淘轮幅淫GMP车间洁净GMP车间洁净空调净化系统“是什么”空气洁净技术:创造洁净空气环境的一门技术。HVAC系统的产品:空气“为什么”细菌,病毒依附在尘埃粒子上,空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在,在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去,亦就达到了除菌目的,它是洁净室建设的理论基础。篷参钩戈嚷脏醇豺韭家跳缅匡抹侵垂扬喻面讥题动炬寥觅割煽岗纠称谁乏GMP车间洁净GMP车间洁净空调净化系统“怎么做”分类:初效过滤器(除去粒径≥5μm)中效过滤器(除去粒径≥1μm)高效过滤器(除去粒径≥)空气洁净度的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。罐谢慨扣惫校卫巨咯驱炯妊然飘树咀墨糟园傲缸夏某眩稚柏糯所苯诗歉脂GMP车间洁净GMP车间洁净空气净化系统的三级过滤示意图远霓擂偷卜伍姆扒烈抖澡苯傈僳闽吸冗录瞬染穗木流岭还师插府返故撰贪GMP车间洁净GMP车间洁净空调净化系统初效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。码讹武凸振努瑰蚁朋挤广吁驴刺瞻街猜演钨弊徘荡珐蕴剧元形砧庸可裙艰GMP车间洁净GMP车间洁净