文档介绍：--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________药品GMP检查指南之原料药药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。、生产及质量管理中层干部基本情况,内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括(但不一定局限于)以下各项:,外销的中间体的放行和否决;、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统;,审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录;;;;(自检);;;;;,用于关键设备的维护、保养和校准;;;(ICH标准)。(但不一定局限于)以下各项:、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程;;,确保记录完整并已签名;、评价,关键的偏差已作调查并有结论和记录;;;;、验证报告的审核和批准;、工艺或设备的变更作出评估;(或经改造的)生产设施和设备通过确认。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。从事和监督中间体、原料药生产的管理人员和技术人员应有足够的数量,具有相应的学历和专业知识,经过适当培训(或)有实践经验。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。主管生产和质量管理的企业负责人应具有原料药生产和质量管理的经验。参见《通则》0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。生产管理和质量管理的部门负责人应具有原料药生产和质量管理的实践经验。参见《通则》。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知识的培训。,包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特殊要求等。,内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。,培训效果应定期评估。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。参见《通则》二、厂房与设施0801企业药品生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。,生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。、煤渣的放置,垃圾存放,明沟处理,闲置物资堆放等不得影响原料药生产。,原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。:化学合成及其他形式的前处理工序,与精、烘、包工序不得互相妨碍。、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。,其暴露环境应为10,000级背景下的局部100级;其他原料药的生产暴露