文档介绍：2011年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方氨酚那敏颗粒规格: 复方回顾期限:2010年09月-2011年08月起草人签名时间QA  审核人     批准签名时间车间主任  生产部负责人  物料部负责人  药品质量受权人     目录1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3前次回顾所建议措施的设施情况…………………………………….4制造情况………………………………………………….……….……5产品描述………………………………………………….……….……………………………………………….……….……………………………………….……….……………………………………………………….……….……………6成品质量标准…………………………………………….…….………7产品质量回顾…………………………………………….……….、包装材料质量问题回顾……………………….…………….……………………………….…………….………………………….….……………………、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….………8统计分析………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………9生产分析………………………………………………………..…………………………………….…………..……………………………………………………………………………….………………………………………..9..4返工……………………….…………………………………..10环境监测回顾情况………………..………………………………………………11偏差回顾………………………………..………………12超常超标回顾……..……………………………….13质量事故回顾………………………………………………………..………14稳定性考察……………………………………..……………………15拒绝放行批次……………………………..…………………………………16变更控制回顾………………………………………………..……17验证/校验回顾…………………..……………………18不良反应/产品召回/退货/投诉情况回顾…..………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………….…………………..…………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………..………………………………………….. …………………………………………………..……………………………………..………………………….1、概要:复方氨酚那敏颗粒2010年09月开始生产,根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定,2011年08月对复方氨酚那敏颗粒进行产品质量回顾分析。客观评价产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性;确保产品的工艺稳定可控,产品始终如一地保持一定的质量水平;确保产品质量符合产品质量标准要求,为持续改进产品质量和管理风险提供依据。本年度共生产的23批成品,本报告对连续20批产品进行质量回顾。2、回顾周期:2010年09月-2011年08月3、前次回顾所建议措施的设施情况:本产品是2010年09月科创制药集团兼并后首次生产不存在前次回顾问题。4、制造情况:批号包装规格数量(万袋)质量情况201009018g/袋×50袋/包×30包/×50袋/包×30包/×50袋/包×30包/×50袋/包×30包/×50袋/包×30包/×50袋/包×30包/×50袋/包×30包/×50袋/包×30