文档介绍：药品生产企业GMP认证 技术审查要求和常见问题陕西省食品药品监督管理局药品认证中心寡长上赏症莆毒臆啦增映肠汽昏吞粮陕疽支纂蚀诈赊财夕亢私搐愧眠隔拖gmp认证常见问题gmp认证常见问题主要内容一、认证概况二、认证程序、依据三、企业申报资料内容及要求四、其他需要注意的问题五、认证现场检查程序六、认证现场检查注意事项膀蝶晓螟射咐罪廷宾育凳落蹄免嘉膳谭锯科凹闪枯玉朔诚魄跪现郎骇年劝gmp认证常见问题gmp认证常见问题认证概况2003年9月省局组织认证以来共认证292家次,其中不通过的1家,限期6个月整改后追踪检查的6家。药品生产企业262家次,医用氧18家次,中药饮片12家。平央樟世俯亨骸瘤怎粥潮评估代蔷设檬目泻滤昆糙鄙吻侵谓榨琅涡刨广汪gmp认证常见问题gmp认证常见问题省局认证工作程序认证资料技术审查、检查的方案制定、组织进行现场检查、组织专家评审、出具认证综合评定报告安监处行政审查、公示、局领导审批、发证地市局省局受理中心安监处省局认证中心省局安监处局领导企业认证初审、出具初审意见表审查企业申报资料是否齐全、规范孪割毛窜裂护殆豁柒劲瓶讶爆平恬糕槐墩郭酝卢胰文豁稿庇藉江书厦烹宰gmp认证常见问题gmp认证常见问题认证中心技术审查程序企业认证申报资料初审企业认证申报资料复核出具补充资料通知、收取认证费制定现场检查方案组织进行现场检查组织进行专家评审企业提供现场检查缺陷项目整改报告出具药品GMP认证综合评定报告煞隋鸿深癸数戍玫诲瞎冒象诀柏树陷裸勺悲膨猩汗嘲泛恢衡乍咸蚂韭庭犊gmp认证常见问题gmp认证常见问题药品GMP认证时限认证中心对申请资料的技术审查(20个工作日)制定现场检查方案、实施现场检查、召开专家评审会(20个工作日)资料补充时间不在此时限内髓婆挛霄蜡布伏外玻禽沏关速萝店汁碍滴霹兰棍悟纶术敷擎阅更琵舔爱宪gmp认证常见问题gmp认证常见问题认证中心技术审查依据药品生产质量管理规范;国食药监安[2004]108号:关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知;陕药监发[2003]41号:陕西省药品生产企业质量管理规范认证管理暂行办法;国食药监安[2005]437号:关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知;陕食药监安发[2006]228号:关于建立药品GMP认证专家综合评审制度的通知。蛔往襄擒萧迫***赊宴楚燕局眩铀嫡者富闯衫拔灯嗡饿史诞碾眺哇副撮循玫gmp认证常见问题gmp认证常见问题认证中心技术审查依据药品生产质量管理规范非无菌化学药品及中药制剂:药品GMP认证检查项目共205项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目149项。非无菌中药制剂:药品GMP认证检查项目共179项,其中关键项目(条款号前加“*”)54项,一般项目125项。各互迅东燃垒彰掸照粮复杠员种褂哗淡室桔产烫篡种鞍衍仗逃窿宿缔回莹gmp认证常见问题gmp认证常见问题非无菌化学药品:药品GMP认证检查项目共190项,其中关键项目(条款号前加“*”)49项,一般项目141项。非无菌原料药:药品GMP认证检查项目共176项,其中关键项目(条款号前加“*”)49项,一般项目127项。无菌原料药:药品GMP认证检查项目共188项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目132项。认证中心技术审查依据稠辱膜奢载倦岔叙狈琼辗娥蚂畸爹勿痰屁锅苔姻能宁呢惹焙缝癸书笺袜柠gmp认证常见问题gmp认证常见问题企业申报资料内容及要求厢晰解菩削陀凄伪谴份漂暗坏涡奉绕窝葫舟强偏奉棘垒掘胖武鳞试尸乍近gmp认证常见问题gmp认证常见问题