文档介绍：派罗欣说明书派罗欣说明书篇一:聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书药品名称:通用名称:聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称:Pegasys(Peginterferonalfa-2aSolutionforInjection)商品名称:派罗欣成份:主要成份名称:聚乙二醇干扰素α-2a活性成份来源:本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化,并与聚乙二醇PEG化而成。辅料名称:***化钠、苯甲醇()、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水适应症:1(慢性乙型肝炎本品适用于治疗***慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg,HBVDNA)确诊。通常也需获取组织学证据。2(慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现,慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCVRNA)。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。作用机制:聚乙二醇干扰素α-2a(以下称该品)是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a(以α受体下称普通干扰素)结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录,调节多种生物效应,包括抑制感染细胞内的病毒复制,抑制细胞增殖,并具有免疫调节作用。该品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素(普通干扰素)的体外抗病毒和抗增殖活性。药效学:该品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似,而药代动力学差别很大。40KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点,因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。健康人单次皮下注射该品180ug后3-6小时,抗病毒活性指标即(25,-oligoadenylate,synthetase)血清2,5-寡腺苷酸合成酶(2,5-OAS)活性迅速升高。该品所诱导的2,5-OAS血清活性可维持1周以上,且比单次皮下注射3或18MIU普通干扰素的活性高。与年轻人相比,62岁以上的老年人单次皮下注射该品180ug,所产生的血清2,5-OAS活性强度和持续时间降低大约25%。对明显肾功能不全的患者(肌酐清除率为20-40mL/分),单次皮下注射该品90ug后对2,5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40-100mL/分以上的患者,尽管两组的药物暴露量(AUC和Cmax)类似(见注意事项和药代动力学)。慢性丙型肝炎患者接受该品180ug治疗会出现双相的HCVRNA滴度下降。在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中,第一相出现在开始用药后24-36小时。第二相出现在接下来的4-16周内。与普通α-干扰素相比,该品180ug治疗增加了病毒清除和提高了治疗的病毒应答率。篇二:派罗欣-显著提高慢性丙型肝炎的转阴率派罗欣-显著提高慢性丙型肝炎的转阴率派罗欣就是PEG-IFN的一种,由IFNα-2a与聚乙二醇共价结合而成,每周只需注射1次,不但减少了注射次数,而且提高了疗效,降低了毒副反应。单用派罗欣每周注射1次,持久HCV应答率达39%;如联合RIBA治疗1年,HCV持久应答率达61%。对易耐药的HCVRNA1型感染者SVR达51%,而对基因非1型者,SVR可达78%,疗效显著提高。经国家食品药品监督管理局(SDA)批准,派罗欣多中心、随机临床试验在北京、天津、重庆、广州等地的14所医院共208例慢丙肝患者中进行。106例应用派罗欣,1/w;102例应用罗荛愫300万IU,3/w,共24周。治疗结束时,%,%,派罗欣的疗效远优于罗荛愫。两组都没有发现严重不良反应,皆能耐受。停药半年后持久应答率,%,%。临床研究结果充分显示了派罗欣在治疗慢丙肝中的优越性,派罗欣疗效突破了以前任何普通干扰素的疗效。派罗欣的不良反应和普通IFN-α相似,并有减轻的趋势,如明显发热反应在IFN-α组为56%,而派罗欣组为43%;中性粒细胞下降幅度也较轻,患者生活质量明显提高。派罗欣的这些特点,使其成为当前治疗慢性丙型肝炎的理想药物。派罗欣在中国上市,是中国丙肝患者的福音,它给患者带来了更多的治愈机会。派罗欣适用于:慢性乙型肝炎:派罗欣适用于治疗***慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg,HBVDNA)确诊。通常也需获取组织学证据。慢性丙型肝炎:派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现,慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(