文档介绍：颁发部门接收部门生效日期操作标准…:建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性。范围:适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。责任:化验员有责任按本操作规程操作,并对检验结果负责。定义:无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。内容::无菌操作室或超净工作台,无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯,操作室或工作台应保持空气止压。%新洁尔灭或2%甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角,开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕,同样用2%%新洁尔灭溶液擦拭工作台面,用紫外光灯杀菌半小时。:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90nmi双碟,在接种室内点燃酒精灯,在酒精灯旁,以无菌操作,将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml,制成平板:在35-37°C预培养48小时,证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好,置35-37°C培养48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪),;-;细菌菌落数平均〈1个,可根据无菌状况定期置换过滤器。%甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、银子、75%酒精棉及拖鞋等。、用具:1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平()、抽滤瓶(500ml).三角瓶(100、500ml).移液管(1、10ml)、注射器(要求规格)、试管、双碟(9cm)、注射针、银子、剪刀、门金耳、橡皮管、纱布、棉花(原棉)、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜(直径约5cm),±)载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。:,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。。、裤、帽、口罩将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入布袋,扎紧袋口,再用牛皮纸包好。,放入垫有纱布的带盖容器内(饭盒)一层层放好,上面盖上纱布,然后盖上容器的盖子,用牛皮纸包好。,取出后固定在细菌过滤器的滤板上,滤板下、滤膜上均用耐高温垫圈垫好,上好滤器。在灭菌前滤器的螺勿拧太紧,滤器上口用8层纱布及牛皮纸包扎,装妥后放入容器内,再将盛滤器的容器盖好盖子,用牛皮纸包扎。:将包扎好的用具,在121±°C蒸汽灭菌柜中灭菌30分钟,物品取出时切勿立即置冷处,以免