文档介绍：诺***沙星胶囊工艺规程诺***沙星胶囊工艺规程文件名称:文件编号:制订部门:生产部诺***沙星胶囊工艺规程颁发部门:综合管理部版本号:A制订人:审核人:批准人:共31页第1页制订日期:审核日期:批准日期:执行日期:分发部门:----------------------------------、中间产品质量标准------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------、劳动保护及三废处理-------------------------------------------------------------------------------------------------------第30页文件编号:::本品的主要成份为:诺***沙星。其化学名为1-乙基-6-***-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。[性状]本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。[药理毒理]本品为***喹诺***类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺***沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺***沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。[药代动力学]空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%,40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%,15%,血消除半衰期(t)为3,4小时,肾功1/2b能减退时可延长至6,9小时。单次口服本品400mg和800mg,经1,2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(C),/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%,32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%,30%。尿液pH影响本品的溶解度。,其他pH时溶解增多。[适应症]适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。文件编号:共31页第3页[用法用量]1(大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg,一日2次,疗程3日。2(其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7,10日。3(复杂性尿路感染剂量同上,疗程10,21日。4(单纯性淋球菌性尿道炎单次800,1200mg。5(急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,疗程28日。6(肠道感染一次300,400mg,一日2次,疗程5,7日。7(伤寒沙门菌感染一日800,1200mg,分2,3次服用,疗程14,21日。[不良反应]1(胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2(中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3(过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4(偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5(少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。[禁忌]对本品及***喹诺***类药过敏的患者禁用。[注意事项]1(本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。文件编号:共31页第4页2(由于目前大肠埃希菌对诺***沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。3