文档介绍：临床检验方法学评价卫生部临床检验中心郭健目前,临床实验室中所使用的检验方法,多为常规分析方法,一般使用商品试剂,基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多,其检验结果的质量也不相同,因此,临床实验室在建立新的检验方法时,应对该方法的基本性能进行评价,以掌握方法的特征,判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时,可主要考虑以下儿个方面:检验结果的可溯源性检验结果的准确性,是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确,是每个检验人员必须关心的问题。通常,在检验过程屮使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前捉,而参加室间质评价活动,可以发现实验室结果准确性的偏倚。检验方法学分类包括:决定性方法(definitivemethod):经详尽研究谄未发现不准确度或不确定性原因的方法;参考方法(referencemethod):经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法;常规方法(routinemethod):可满足临床或其他目的需要的口常使用的方法。标准物质乂称参考物质(referencematerial),是一类充分均匀,并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质,用以校准仪器设备、评价测量方法,或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为:标准值土总不确定度。“标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件,是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质(certifiedreferencematerial,CRM),其特性值由建立了溯源性的程序确定,使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位,且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。―级标准物质(primaryreferencematerial):稳定、均一,采用高度准确、可靠的若干方法定值,可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我的有证标准物质,由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如:人血清无机成分分析标准物质(GBW09135)和血清胆固醇标准物质(GBW09138)o二级标准物质(secondaryreferencematerial):用一级标准物质校准,参考方法定值。女II:红细胞微粒标准物质一GBW(E)090001、胆红素标准物质—GBW(E)090002、氧化高铁血红蛋白溶液标准物质—GBW(E)090004和纯化血红蛋白标准物质一GBW(E)090011o校准物(calibrator):用二级标准物质校准,常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。质控物(controlmaterial):具有与检测过程相适应的特性,其成份与检测样本的基质相同或和似。应使用充分均一和稳定的质控物,其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异,其常规检测应有助于确认报告范围。为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价,必须将质控物与校准物区分开来。分析系统与可溯源性:分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品,其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求,其量值能够溯源到高级标准物质。在实际工作中,实验室使用分析系统进行检验,其检验结果具有可溯源性。改变分析系统屮的任一因索,其检验结果的可溯源性将被打断。如果必须改变分析系统中的某种因素,实验室在