文档介绍：临床试验文件管理和质量控制葛兰素史克公司孙晓春计划阶段临床试验流程图撰写方案摘要选择研究者撰写及完善方案/病例报告表试验前访视伦理委员会批文试验药物供应启动访视试验中访视试验结束访视收集病例报告表数据录入解决数据质疑统计分析终版报告临床试验项目的基本要素产品(临床试验报告)资源时间表临床试验项目的生命周期立项计划(试验前)结束(试验后)实施(试验中)试验前组织管理(1)研究者任务:?合格研究者,并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等);?讨论、认可及熟悉方案;?熟悉和了解试验用药、及其储备;?向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文;?提供GCP所需文件。试验前组织管理(2)试验前文件内容:?试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)?批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员)?签字合同(研究者合同、财务规定)?试验药品接收单和药检报告?实验室文件(正常值范围、质控证明)?研究者简历、研究者授权表及相关文件试验前组织管理(3)临床试验方案:?方案的形成过程中需申办者与研究者讨论,并严格遵守中国注册法规要求。?方案必须经过伦理委员会书面批准。?方案终稿需有研究者签名,并声明遵循方案实施该试验。?知情同意书是临床试验的重要文件,怎样强调也不过分!?知情同意书过程也重要。?受试者参加临床试验前应签署知情同意书,所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。?知情同意书时间至少与访视1同日。?确认受试者符合入组标准;?确认试验按试验方案进行所有访视;?随时纠正违背方案的事件。