文档介绍：:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示药物的作用、不良反应/或药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。必须经过CFDA批准,必须执行GCP。分类管理?新药临床试验申请(IND)?新药上市申请(NDA)?仿制药申请(ANDA)药品分类参考《药品注册管理办法》附件一、二、三。立题依据总体原则?以药物治疗疾病的最终目标作为初始立题的考虑立题依据国内现状?轻视对疾病的研究及临床治疗学的考虑?注重专业研究内的单个研究,缺乏整体设计和评价?缺乏不同专业之间统筹设计及综合评价?仅为增加一个品种而研发,不考虑产品背景……立题依据创新药?疾病研究?疾病治疗学评价?新的机制与疾病的发生及病理生理的关系?药学及生物药剂学研究?药效学、药物代谢、安全性研究立题依据国外已上市药物(包括国内3类和进口药)?基础:国外药物的有效性已被确证缺陷:年代久远、作用机制无法解释、试验报告简略、试验结果不能确证有效性、试验设计不规范等?上市后更新的文献缺陷:疗效确认,但安全性问题增加9立题依据改给药途径?应符合临床治疗实践如:能口服的不注射,能注射的不静注立题依据改剂型?应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。