文档介绍：GMP人员规范要求药品生产企业应建立生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体,企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作,人则是具体的执行者。因此,我们这里所讲的人,不仅仅是讲我们企业的员工,同时包括企业的组织机构。第一节组织机构GMP规定:药品生产企业应建立生产和质量管理机构我们知道,在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,要把人这个因素管理起来,我们必须赋予它一定的权限和职责,这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同,可以有差别,但把握一个总的原则,那就是“因事设人”,以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。图3—1所示的是制药企业一种典型的组织机构图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部 QC室QA室供应仓储固体制剂车间QC室图3—1典型制药企业组织机构既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的,也就是说,一个制药企业的组织机构中,每个人都在组织机构中都行使一定的职责和相应权限,只是分工不同而已。从表3—1中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职能的关系。表3—1GMP规范与职能部门关系GMP要素生技部质量部物流部工程部营销部行政部财务部QAQC机构与人员厂房设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检:表示与此职能部门紧密相关:表示与此职能部门相关:表示与此职能部门无关生技部物流部工程部财务部财务部质量部由此可见,GMP离我们并不太遥远,其实它就在我们身边。作为企业的一员,我们首先要了解我们的组织机构,只有找到自己在组织机构里的正确位子,才能履行自己的职责。从表3—1中我们看到,在制药企业中,每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量部,GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表现如下:制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录,决定成品发放审核不合格品处理程序对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数评价原料和中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据制定质量管理和检验人员的职责质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作,我们的产品质量也就无法得到保证。因此,在日常工作中,有许多工作都需要质量部来参与、确认,提供一种质量信任,从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素,其一切活动都决定着产品的质量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量(人的素质),我们的工作质量对产品质量起着决定性作用,为保证我们的产品质量,每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识,从而保证我们的工作是高质量的。、机、料、法、环五大要素构成关系图来看:料机料为人管机为人控 环法环为人治法为人创 机、料、环、法为人控制,无人就无机、无料、无环、无法,更无从谈药品的生产。由此可见,在药品的生产过程中,人起着举足轻重的作用。二、:从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能 因此,我们的员工必须是学****过相关的专业知识或经过专业培训,实际操作考核合格者才能从事棉织品生产。——药品生产工作,其重要性这里就不再赘述。所以作为药品生产行业的一名员工,我们必须遵守药品生产行业首先规范:提高医药质量,保证医药安全有效,实行人道主义,全心全意为人民健康服务。第三节培训我们在前面已经提到,要保证产品质量,首先要保证每位员工具有一定的GMP意识、专业知识与操作技能。那么,怎样才能保证员工具有一定的意识、知识和技能呢?这就是我们本章需要讲的培训。GMP规定:对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记:我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。一、培训及培训对象、目的培训:培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为,以利于提高员工的绩效以及员工对企业