文档介绍：附件核准日期:非诺贝特胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名:非诺贝特胶囊  商品名:英文名称:FenofibrateCapsules汉语拼音:FeinuobeiteJiaonang【成份】化学名称为:2-[4-(4-***苯甲酰基)苯氧基]-2-***-丙酸***乙酯化学结构式:分子式:C20H21ClO4分子量:【性状】依据原药品批准证明文件确定!【适应症】供***使用用于治疗***饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。【规格】依据原药品批准证明文件确定!【用法用量】配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。-每日服用一粒,与餐同服。-当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量。-肾功能受损患者:轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。【不良反应】因为不同对照临床试验之间的条件差别很大,因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较,不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中,非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表,不论其因果关系如何。%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中,非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常,%。系统非诺贝特(N=439)安慰剂(N=365)不良反应(%)(%)全身    ﹡﹡       ﹡﹡:与安慰剂组比较有显著差异。上市后经验:在上市后使用中自发报告了下列不良事件:肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告,不一定能够对发生率进行准确的估计,也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。【禁忌】在下列情况中,此药物禁止使用:-对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用;-已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是***洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;-与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分);-活动性肝病患者,包括原发性胆汁性肝硬化,以及不明原因持续性肝功能异常患者;-已知有胆囊疾病患者;-严重肾功能受损患者,包括接受透析的患者;-哺乳期妇女。【注意事项】警告骨骼肌:曾有使用贝特类和其他降血脂药发生肌毒性,包括罕见伴随或不伴随肾功能衰竭的横纹肌溶解病例的报告。如果有低蛋白血症以及之前曾有肾功能不全,这种疾病的发生率会增加。有肌病和/或横纹肌溶解易感因素(包括年龄大于70岁,有遗传性肌病的个人或家族史、肾功能受损、糖尿病、甲状腺功能减退以及大量摄入酒精)的患者,发生横纹肌溶解的风险可能增高。对于出现弥漫性肌肉痛、肌炎、肌痛性肌肉痉挛、肌无力、伴或不伴肌源性CPK明显增高(超过正常5倍以上)的患者,应怀疑是否出现肌毒性,对这样的病例,应停止使用非诺贝特。使用非诺贝特的患者出现上述症状应当立即报告医生。观察性研究发现,当贝特类降脂药,特别是吉非罗齐,与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时横纹肌溶解的风险增高。除非调脂治疗的获益可能超过其风险,应避免联合使用贝特类与他汀类。 由于处方中乳糖的存在,本品禁用于患有先天性半乳糖症,葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征,或乳糖酶缺乏症患者。使用注意事项-如果在服用几个月(3~6个月)后,血脂未得到有效的改善,应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。-肝功能:与使用其他降脂药物一样,一些病人使用非诺贝特后可能引起转氨酶(AST或ALT)升高,通常为一过性的、轻微或无症状的。有报告非诺贝特数周至数年的治疗中发生的肝细胞性、慢性活动性、胆汁淤积性肝炎,极为罕见有慢性活动性肝炎相关的肝硬化。建议:?在治疗的最初12个月,每隔3个月检查转氨酶水平;?应特别注意转氨酶升高的患者,当AST和ALT升高至正常值的3倍以上时,应停止治疗;?如果发生提示肝炎的症状(例如:黄疸、瘙痒症),而且实验室检查确认肝炎诊断,应停止非诺贝特治疗。-肾功能:有非诺贝特治疗后血清肌酐升高的报告,停药后趋向于回复到基线水平。肌酐升高的临床意义尚不清楚。