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零售药店GSP认证现场评定细则
第一部分管理职责*5801-*6102 共17项其中带*号4项现场评价 17项其中带*号4项
条款
检查内容
评定细则
*5801
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。
抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品,应与证照批准的许可范围一致,无超经营范围品种。
单笔药品零售量无异常,进销票据、实物数量相符,属终端销售,无批发经营行为。
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
店堂显著位置应至少公示:
药品经营许可证、工商营业执照。
药学人员的资格证书彩色扫描件。
3、质量管理组织机构图表,有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。
4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。
药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。
企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。
*6001
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。
应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。
制定了明确专职质量管理人员11个方面职能(6002-6012)的制度文件。
6002
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理,收文齐全。
管理信息、质量通报有传阅、组织学****讨论的记录。
质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。
条款
检查内容
评定细则
6003
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
药品质量管理制度应是质量管理人员起草,经企业负责人批准实施,制度齐全。
质量管理人员负责管理制度执行情况的考核,并提出指导意见有记录。
员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。
6004
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核,并按程序签署合格意见,由企业负责人批准同意。
应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。
现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析,应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。
2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实,与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。
3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
质量管理人员应负责建立质量档案,档案内容齐全、装订整齐。
质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。
质量档案内容可追溯。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告,相关记录真实。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。
纸质验收记录,有质量管理人员本人签名,使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。
电子文本验收记录,验收员本人应输入姓名。
条款
检查内容
评定细则
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
检查药品的保管、养护记录,质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。
保管、养护工作中发现的质量问题,有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
质量管理人员负责对不合格药品审核。
不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施,属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。
对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。
不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
应收集药监部门及媒体通报、发布、