文档介绍：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊检验方法确认方案文件编码VP-06-13-065起草人:部门审核:质量部审核:起草日期:审核日期:审核日期:批准人:批准日期:实施日期    目                                              《中国药典》2010年版一部P780,为确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验,现对质量标准分析方法进行确认。:头孢氨苄甲氧苄啶胶囊  剂型:胶囊剂     批号:批准文号:,质量稳定。其检验项目为性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度。考虑检验项目的专属性及精密性,根据药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统,拟从以下方面对检验方法进行确认。,确认该检测方法是否适用于我公司质量控制室的使用,从而保证检测结果的准确性。,确认数据分析与评价邓艳红副组长质量控制室主任确认方案和报告的起草,检验安排、检验数据审核丁田华小组成员质量控制室理化分析QC确认方案实施,验证参数的确认,检验结果复核聂卫红小组成员质量控制室理化分析QC理化鉴别的检验操作,相关数据记录杨佳燕小组成员质量控制室理化分析QC理化鉴别的检验操作,相关数据记录黄坤小组成员质量控制室仪器分析QC确认方案实施,验证参数的确认,检验结果复核何火亮小组成员质量控制室仪器分析QC含量测定的检验操作,相关数据记录张斌小组成员质量控制室仪器分析QC含量测定的检验操作,相关数据记录    -SMP5014-002实验室安全管理规定3-SMP5015-003精密仪器管理规定3-SMP5012-004头孢氨苄甲氧苄啶胶囊质量标准 5头孢氨苄甲氧苄啶胶囊检验操作规程 6高效液相色谱法操作规程5-SOP9024-00   ,应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表。人员培训情况表姓名部门职务培训人签名考核结果敖辉质量部部长 □合格□不合格邓艳红质量部主任 □合格□不合格丁田华质量部理化分析QC □合格□不合格聂卫红质量部理化分析QC □合格□不合格杨佳燕质量部理化分析QC □合格□不合格黄坤质量部仪器分析QC □合格□不合格何火亮质量部仪器分析QC □合格□不合格张斌质量部仪器分析QC □合格□不合格     ,以便确定确认方案中的确认范围和程度,具体风险分析如下表:风险因素风险分析风险等级分析结论(确认范围、程度)人员检验人员学历、资历(工作年限)以及检测能力能否满足检验要求;是否进行过相关知识培训并经考核上岗中列入确认项目,现场检查试剂及材料标识是否完整,运行状态是否正常,需校验仪器的证书是否在有效期内中列入确认项目,现场检查实验室环境应适宜,若不符合要求,易造成检验结果不稳定中列入确认项目,进行检查操作过程由两名检验人员分别独立对同一批产品,利用不同仪器、不同试剂按标准方法进行检验,比较其结果是否超过偏差范围高列入确认项目,进行测试    、相关专业大、中专院校毕业;2、经过相关专业技能培训,对验证中相关文件已培训并经考核合格,检测能力能满足要求;□符合□不符合3、经考核上岗;邓艳红□符合□不符合丁田华□符合□不符合聂卫红□符合□不符合杨佳燕□符合□不符合黄坤□符合□不符合何火亮□符合□不符合张斌□符合□不符合   确认人:               复核人:日 期:               日 期:  □是□否电子天平  □是□否电热恒温鼓风干燥箱  □是□否薄层铺板器  □是□否三用紫外分析仪  □是□否液相色谱仪  □是□否蒸发光散射检测器  □是□否    检查人:               复核人:日