文档介绍：:..进口兽药管理办法一九九八年一月五n农业部发布冃录笫•章总则第••章进口兽药的注册第二章进口幹药的经营、分装笫四章进II并药的验收第五竟进口兽药监督第六草附则第一章总则第一条为加强对进口啓药的监督管理,保证进口兽劳的质最和安全有效,根据《啓药管理条例》的规定,特制定本办法。第二条农业部主管全国的进口曽劳监督管理工作,县级以上地方人氏政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。第三条进口曾药必须经口岸兽药监察所(以下简称口岸所)检验合格后,方可在国内销售、分装在使用。第四条凡向中华人民共和国销伟曽瀚的外国企业及境内从帀进口曽劳的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。第二章进口善药的注册第五条国家对进口曽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的曽瀚首次向中华人民共和国销伟的,必须申请注册,取得《进口兽药弩记许可证》。未经注册的曾药,不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。第六条《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。第七条注册曽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申请时须将有关资料一式三份报农业部。第八条申请注册的曽药分为以下三类:第一类中华人民共和国兽药典、兽约规范和农业部专业标准已收载的;第二类中华人民共和国兽药典、曾药规范和农业部专业标准未收载,但国外药典、兽药典、付药地或饲料法规已收载的;第三类国外药典、兽药典、付药典或饲料规未收戯,但生产国(地区)政府兽药管理机关已批准在木国(地区)牛产和销住的,并符介中华人民共和国有关曾药使用规定的。对上述三类以外的曾药产品不予受理注册。第九条注册兽药应填写”进口兽药申请表”并提交下列资料及物品:一、 生产企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和曾药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合曾药生产质量管理规范(GMP)的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证,再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领来馆)确认。二、 丼药的质量标准及检验方法。三、 产品使用说明书。四、 來源和制造方法、稳定性试验资料。五、 临床试验或区域试验。六、 药理学和药代动力学试验。七、 毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验。八、 饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。九、 残留试验、停药期、残留限量标准及残册监测方法。十、药物不良反应情况。十一、抗药性情况及抗生素的耐药菌性试验。十二、影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)。十三、兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品。供质呈复核试验的样品必须來自三个不同的批号,每个批号的样品数量应是检验用量的三至五倍;标准晶或化学对照品应是检验用量的五至十倍。上述各项资料(除一、十三项外)均需提供中文译本。第十条注册第一类并药的,提交一至七项,第十三项资料及物品。注册第二类曾药的,提交一至九项、第十三项资料及物品。注册第三类兽药的,提交一至十三项资料及物品。第十一条屮请注册并用生物制品的,除提交一至五项、第十三项资料及物品外,还必须根据制品类别捉效以下资料:<-)制品的原材料(包活菌毒种來源、代次和制备方法)标准。(二) 细胞