文档介绍：盐酸左氧***沙星***化钠注射液生产工艺规程***制药厂工艺规程文件编号:PP-ZJ-dz***-**编号:PP-ZJ-dz***-**题目:***注射液起草人:部门审核:QA审核:批准人:发布日期:日期:日期:日期:日期:生效日期:分发部门:生产技术科、制剂车间取代:目录1(处方及依据2(成品、原辅料质量标准3(产品制剂规程4(中间产品检查方法和控制5(包装要求、说明书与贮存方法6(消耗定额和技经指标7(变更记录******化钠注射液1/5***制药厂工艺规程文件编号:PP-ZJ-dz***-**1(处方及依据品名***注射液规格100ml:***/***:100ml:*************(相当于****10g)注射用***化钠90g依地酸二钠1g药用炭5g注射用水加至:10000ml标准依据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-(*-***)-2004Z1批准文号国药准字H2000****2(成品、原辅包材质量标准2(1半成品、成品质量标准质量标准中间产品标准法定标准企业内控标准优级品标准含量,pH含量,pH含量,pH含量,pH************~~~~~~~~~~~~(2原辅包材、成品质量标准依据名称标准依据厂内标准编号中国药典2004年增补本**页***(供注射用)STP-ZL-hy007中国药典2000年版(二部)906页***化钠(注射用)STP-ZL-fl010国家药品监督管理局国家药品标准依地酸二钠STP-ZL-fl003WS-10001-(HD-1075)-2002中国药典2000年版(二部)449页药用炭STP-ZL-fl004中国药典2000年版(二部)428页注射用水STP-ZL-fl002国家药品监督管理局国家药品包装容器钠钙玻璃输液瓶STP-ZL-bc001(材料)标准(试行)YBB00032002国家药品监督管理局国家药品包装容器药用溴化丁基橡胶塞STP-ZL-bc012(材料)标准(试行)YBB00052002国家药品监督管理局国家药品包装容器输液瓶用铝塑组合盖STP-ZL-bc003(材料)标准(试行)YBB00402003国家食品药品监督管理局国家药品标准***注射液STP-ZL-dz001WS-(*-***)-2004Z1******化钠注射液2/5***制药厂工艺规程文件编号:PP-ZJ-dz***-**3(产品制剂规程3(1核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。3(2按生产指令计算当天所需原辅料的用量,并作好原始记录。3(3投料量/万ml:原料计算:处方量(相当于***计)××配制量=原料实际用量例:10g×,:处方量××配制量=NaCl实际用量其它辅料计算:处方量×配制量=辅料实际用量3(4称料:3(4(1按原料实际用量称取:总量―皮重=净重3(4(2按辅料实际用量称取净重。3(4(3把称取好的原辅料装上平板车,推至配料间。3(5浓配3(5(1在浓配锅内注入处方量20%、温度在70?