文档介绍：Q/企业缩写风险管理文档(本文件在质量体系文件集里的编号)产品名称:产品编号:编制: 日期:审批: 日期:XXXXXXXXXXXXXXXX公司 风险管理文档1目的文档对 的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。2规范性引用下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。YY/T0316—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (产品类型等的描述)-:个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:a风险是否低到不需要对它进行考虑?b是否不再有任何理由去考虑风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过?c是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的?在有适当的数据可资利用的情况下,应优先考虑对风险进行定量分类。]=R+ ;该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制。ALARP(合理可行)区 〈AcW ;该区域内,应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性,然后对风险与受益进行比较,如果受益超过风险,则风险是可接受的;如果受益没有超过风险,则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。> ;该区域内,风险如果不能Y以降低,则判断为是不容许的。、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿,解剖方面的替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:是否有接口设计方面的特殊问题,可以导致不经心的使用错误?可能的危害:产品是否预期和患者或其他人员接触?可能的危害:在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触?可能的危害:是否有能量给了患者或从患者身上获取?可能的危害:是否有物质提供给患者或从患难身上提取?可能的危害:是否由产品处理生物材料然后再次使用?可能的危害:,或用其他微生物控制方法灭菌?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:7产品风险管理一览表项 目内 容风险危害编号可能的危害评价风险发生概率严垂度水平可接受系数风险是杏可接受风险控制需降低的风 险风险可否降低风险控制措施实施部门/人实施时机风险验证方式验证结果