文档介绍：海南省医药产业”十三五〃发展规划指导意见为促进我省医药产业健康发展,推动我省经济转型升级,根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016)11号)和省委、省政府对我省医药产业发展的总体要求,结合我省实际,编制本规划指导意见。、“十二五”发展回顾及面临形势(-)“十二五”发展回顾。医药产业是我省重点发展的十二个产业之一,经过'‘十二五”的培育和发展,我省医药产业逐步发展成为拥有国内先进的制造技术装备,具有较强的科研开发能力和较完善的市场营销网络,形成一批全国较为知名品牌企业的产业。一是产业持续快速增长。“十二五”期间,我省出台了支持医药企业创新研发、技术改造、增长奖励等一系列扶持政策,促进了医药产业较快发展,%o2015年,,规模以上企业43家,年产值亿元以上企业33家,,%o全省医药产业从业人数约2万人。二是科技水平显著提高。全省169家高新技术企业中,医药高新技术企业56家,占全省高新技术企业总数的三分之一。全省共有药品批准文号3047个,其中一类新药9个,二类新药20个,三类新药53个。齐鲁制药、先声药业、普利制药、双成药业、中和药业、华益泰康等一批企业通过欧盟和美国FDA认证,产品打入国际市场。三是园区建设初具规模。初步形成了以“海口药谷”为核心区,辐射美安科技新城、海口保税区和桂林洋经济开发区等区域的产业集群,产业聚集度明显提高。其中,“海口药谷”累计投入30亿元建设配套基础设施,入驻医药企业、研究所、医药物流等项目共45个,企业投资规模达到50多亿元。美安“新药谷”已于2015年11月揭牌开园,共15个项目签约入园。四是坚持绿色发展。现有医药企业以生产新型制剂为主,原料药生产坚持“创新、贵细、精制”环保原则,采取严格环保措施,集中处理排污,对生态环境影响小。虽然海南医药产业发展快速,但与国内医药产业发达地区相比,依然存在规模小、创新研发能力不强、园区基础设施及配套滞后、原料药供应保障难度加大和营销能力弱等突出问题。(二)“十三五"面临形势。医药产业是建立在惠民生保健康基础上的刚需行业。国家高度重视医药产业发展,明确提出发展医药产业是民生需要,同时也是经济社会发展的需要,要求把加快医药产业健康发展和深化医药卫生体制改革结合起来,更好地服务惠民生、稳增长。省委、省政府将医药产业确定为“十三五”重点发展的12个产业之一。我省开展省域''多规合一”试点,也为医药产业发展拓展了更大空间。但也面临产业综合竞争力偏弱、产业政策力度和准度不够、应对药品监管医改政策变化和产业模式变化能力不强等困难。1•有利因素和机遇。一是医药产业是“朝阳产业”。随着全面建成小康社会的步伐加快,国家高度重视医药、健康养老产业发展,人民群众健康需求持续增长,成长空间逐步放大。《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发(2016)11号)明确提出“医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列”。二是全面深化改革激发了医药市场活力。医药、医疗、医保融合改革,行政审批制度改革,“营改增”、药价放开、处方药网上销售等改革措施,将大大激发医药行业发展活力。国家持续增加医改投入,城乡居民大病保险和商业健康保险的发展,将持续拉动医药消费需求。药品及医疗器械审评审批政策调整,将加速行业洗牌,加快形成创新驱动机制和推动创新型企业发展壮大。三是特色中医药产业将迎来新的发展机遇。国务院办公厅印发的《中药材保护和发展规划(2015-2020)》《中医药健康服务发展规划(2015-2020)》,国家基本药物目录中增加中成药品种数量,都将有利于海南丰富的南药、黎药和海洋生物资源的开发利用,推动特色中医药产业的快速发展。四是“一带一路”战略有利于海南医药走出去。海南医药产业储备了一批获得国际市场准入的产品,海南药品在东南亚、南美、非洲等地有一定的销售基础。国家“一带一路”战略的实施,为海南医药企业和产品走出去提供了良好机遇。五是资本市场改革扩容对医药产业融资十分有利。国家鼓励发展多层次资本市场,推动符合条件的医药企业到主板、中小板、创业板及境外资本市场上市融资,鼓励成长型中小企业到海南股权交易中心挂牌、融资、交易,支持我省医药产业扩大融资、做大规模。面临的困难和挑战。近年来,国家有关政策调整变动频繁,仿制药一致性评价、药品流通推行“两票制”、GMP门槛提高、药品价格机制调整、药品新药分类标准变化及药品注册费标准提高等将加速行业新一轮洗牌。由于我省药企规模偏小、综合竞争力偏弱、创新产品偏少、缺乏国内国际品牌,增大了整个产业发展的不确定性。此外,监管政策不断创新,生产质量管理要求、新药仿制药研发