失效模式与效应分析(fmea).doc

文档介绍：失效模式与效应分析(FMEA)设计FMEA过程FMEA产品代码:(多个)描述:Montgomery甲状软骨成形术植入系统摘要:Montgomery甲状软骨成形术植入系统用于单侧声带麻痹患者的声带内侧移位手术,以改善发声质量。该系统包括多种规格的男性和女性适用植入物、相应的植入物测量器械、以及手术所用器械。过程FMEA评价了从制造、增值加工、消毒到产品最后放行文件审查各操作环节的失效模式与效应。所有的风险优先级数(RPNs),其效应水平在50(需要进一步的纠正措施)以下级别。QMT在全面审查了每个潜在的失效模式后,可以确定,它们产生的RPNs同预期用途的绩效相比,是可以接受的风险。QMT将对所有进程的任何变更进行适当的评价,并用文件记录证明,它们没有产生附加的风险或既有风险不变。