文档介绍：夠刎碱期剑腺iW腕****题集第一章总则什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的)是什么?[A类][B类]*答:GCP是英文goodclinicpractice的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监査、稽查、记录分析总结和报告。GCP的核心(宗旨、H的)是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP由谁制定?依据是什么?从什么时间开始施行?[A类][B类]答:GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9)\1日起施行。原來称“药物临床试验基地”,为什么现在称为“药物临床试验机构”?[A类]*答:是山《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验卞要在医科院校进行,新规范要求我国的药物临床试验必须在貝有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。GCP内容包括多少章?多少条?多少附录?毎一章的内容是什么?2个附录分别是什么?[A类][B类]*答:包括13章,70条,2个附录。笫一章总则;笫二章临床试验前的准备与必耍条件;笫三章受试者的权益保障;笫四章试验方案;笫五章研究者•的职责;笫六章申办打的职贵;笫七章监查员的职责;笫八章记录与报告:第九章数据管理与统计分析:第十章试验用药品的管理;第十一章质罐保证:第十二章多小心试验;第I•三章附则。2个附录是附录1赫尔辛基宣言;附录2临床试验保存文件。GCP的适用范围是什么?[B类]答:GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。什么是临床试验?[B类]答:临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,H的是确定试验的疗效与安全性。药物临床试验中应遵循哪些原则?[B类]答:伦理原则、科学原则、法律法规。什么是生物利用度?[E类]答:工物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax>Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对牛•物利用度(Fa)和相対牛物利用度(Fr)。生物利用度比较试验例数-•般为18〜24例。什么是生物等效性试验?[E类]答:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度冇无统计学旁异的人体试验。世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么?[E类]答:公正,尊重人格,力求使受试者最大程度受益,受试者尽可能避免伤害。世界医学大会赫尔辛基宣言,是什么准则的声明?[E类]答:是人体医学研究伦理准则的声明。12•涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则?[E类]答:《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。第一章1罰期佥前從备与必谢I:?[B类]答:必须符合科学和伦理的要求。14•临床试验用药物山谁提供?[B类]答:临床试验用药物山巾办者准备和提供。15•临床试验药物的制备应符合什么规范?[B类]答:临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范(GMP)》。参加药物临床试验,对专业科室硬件设施和急救措矗上有何要求?[E类]答:(三具备二确保)①专业科室应具有20张以上床位数的专科病房;②应有专科门诊;精品资料,你值得拥有女性受试者,出现意外怀孕时,如何处理?如何避免这种情况发生?答:首先在试验前应采用冇效的检测方法,排除已妊娠者,并对孕龄受试者做好教育工作,告知其如何防止怀孕,并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时,则病人必须立刻屮止试验,并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产,费用由屮办可以给予适当补贴。当岀现受试者无法准时服药情况,如大雪天气,本来8点耍服药,但是10点管理药物的护士才到医院,这时应如何处理?答:继续服药,但是要在病例记录表注明事件、原因。药片打碎或污染后,如何处理?此时如何保证受试者正常服药?答:药片打碎或污染后,必须收集,并打包保存,交回屮办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时,是否按上级负责人要求处理?,,如何处理?答:应当严格按照试验方案。“在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响”,这句话对吗?答:对的。“多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物,包括分发和储藏”,这话