文档介绍：吲哚美辛缓释胶囊说明书修订起草说明一、吲哚美辛缓释胶囊说明书修订说明:《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)的要求进行修改。。【不良反应】中的序号①~⑥改为(1)~(6)。:WS1-(X-039-2)-2001Z。《说明书规范细则》的要求进行调整。(包括标点符号)与修改前说明书内容完全相同。二、(10粒/盒)。(20粒/盒)。核准日期:吲哚美辛缓释胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:吲哚美辛缓释胶囊英文名称:IndometacinSustained-releaseCapsules汉语拼音:YinduomeixinHuanshiJiaonang【成份】本品主要成份及其化学名称为:2-***-1-(4-***苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸化学结构式:分子式:C19H16ClNO4分子量:【性状】本品为胶囊剂,内含白色、类白色或微黄色小丸。【适应症】适用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎及痛风急性发作期,缓解症状。【规格】75mg【用法用量】口服,一次75mg,一日1次;或一次75mg,一日2次;或遵医嘱。【不良反应】本品的不良反应较多。(1)胃肠道:出现消化不良、腹泻、胃痛、胃烧灼感、%~14%。出现溃疡、胃出血及胃穿孔为2%~5%;(2)神经系统:出现头痛、头晕、眩晕、焦虑及失眠等约10%~25%,严重者可有精神行为障碍或抽搐等;(3)肾:出现血尿、水肿、肾功能不全,在老年人多见;(4)各型皮疹,最严重的为大疱性多形红斑(Steven-Johnson综合征);(5)造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等;(6)过敏反应、哮喘、血管性水肿及休克等。【禁忌】肾功能不全、活动期胃与十二指肠溃疡患者禁用。【注意事项】(1)交叉过敏反应:本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人,应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏。(2)对诊断的干扰:本品因对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,停药后此作用可持续1天,用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。(3)下列情况应慎用:①活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用;②癫痫、帕金森病及精神病患者,本品可使病情加重;③本品能导致水钠潴留,故心功能不全及高血压等患者应慎用;④本品由肝脏代谢,经肾脏排泄,对肝肾均有一定毒性。故肝、肾功能不全时应慎用或禁用;⑤因本品可使出血时间延长,加重出血倾向,故血友病及其他出血性疾病患者应慎用,此外,本品对造血系统有抑制作用,再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用;⑥对本品过敏或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏,有血管性水肿或支气管痉挛时禁用。(4)用药期间应定期随访检查:①血象及肝、肾功能;②长期用药者应定期进行眼科检查,本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)。遇有视力模糊时应立即作眼科检查。(5)为减少药物对胃肠道的刺激,本品