文档介绍：经营质量管理制度目录各部门、各类人员岗位职责 2员工法律法规、质量管理培训及考核制度 5供应商管理制度 8医疗器械购销管理制度 12产品收货与验收管理制度 13产品日常陈列养护管理制度 15效期产品管理制度 16不合格产品管理制度 17退货产品管理制度 19质量跟踪制度 20产品售后管理制度 22产品不良事件报告制度 23产品召回管理制度 24文件、资料记录管理制度 26各部门、各类人员岗位职责(一)企业负责人岗位职责:负责公司的制度,财务,公司的整体运行。对公司所经营的医疗器械质量管理工作负全部领导责任。领导和组织全体员工学****和贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、法规。在质量安全第一的思想指导下进行质量管理。负责建立和调整质量管理机构,审批发布质量管理文件。负责采购部门采购申请的审批。(二)质管部负责人职责:负责建立质量管理体系,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,实施动态管理,并建立档案;督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规;负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核;负责建立所经营医疗器械产品的质量档案。指导陈列养护员按照医疗器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列医疗器械。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;组织验证、校准相关设施设备;组织医疗器械不良事件的收集与报告;配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心及生产企业对不良事件进行的调查、分析和评价工作。负责医疗器械召回的管理;组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价;负责制定公司的培训计划,开展对员工的培训工作,并建立档案。其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。(三)采购员职责:保证从合法企业购进器械,检查供货单位的营业执照及医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证是否合法有效。与供货单位签订质量保证协议,签订质量保证协议要明确质量条件,内容齐全。对供货单位的销售人员进行合法资格验证。负责首营企业,首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。负责采购计划的制定,并做好采购记录。负责来货后根据验收员的反馈与供货商做好沟通处理工作。负责与供货单位联系做好售后服务员的培训工作。负责配合质管部收集供货商及产品资质。(四)验收人员职责:负责器械的入库验收,并做好验收记录。负责将疑似不合格品上报质管部负责人。负责将不合格品处理情况与采购员沟通。(五)质管员职责负责产品质量管理。负责收集、分析器械质量信息。负责不合格产品的核实与监督处理工作。负责本公司内部医疗器械不良事件监测的核实与处理工作。(六)收货员职责:,做好收货记录。(七)陈列养护员职责在质管部负责人的指导下,认真收集各类产品的存储、养护要求。按照要求分类存放养护产品。负责经营场所环境管理,做好每日温湿度记录。(八)售后服务员职责负责售后服务工作。对顾客购买产品后提出的意见进行反馈,并填写客户服务登记表,存档备查。(九)产品不良事件监测员职责负责产品的不良事件监测工作。定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息。收集从本公司售出的医疗器械发生的不良事件的反馈情况,一旦发现不良事件,应及时向质管部报告。对收集反馈的医疗器械不良事件情况,要进行详细记录、调查,核实、汇总后上报质管部。(十)产品召回员职责负责对存在质量问题及其他问题产品的召回工作。协助生产企业履行医疗器械召回义务,及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制、收回召回的医疗器械。接到医疗器械生产企业的《召回通知》后,通知使用人。对召回医疗器械做详细记录,并对召回效果进行评价,评价结果应存档备查。(十一)销售部负责人职责优质服务,热情待客,文明经商。收集器械质量信息和顾客意见,并及时向质管部反馈。负责产品售后工作。(十二),杜绝销售不合格品。,热情待客,文明经商。,并及时向销售部负责人反馈。员工法律法规、质量管理培训及考核制度员工的培训教育包括岗前培训和继续教育,由质管部根据年度培训计划开展培训,保证各岗位人员能够正确理解并履行职责。质管部每年根据企业负责人要求及质量管理需要制定年度教育培训计划,计划内容应包括:时间、内容、授课人、参加人员、考核方式等,每个季度至少组织一次培训。培训内容:医疗器械法律、法规、行政规章及质量管理制度、职责及岗位操作规程、医疗器械专业知识及技能、所经营的产品技术标准、售后服务、职业道德等。培训要求:有培训教材,培训结束时应对培训结果进行