文档介绍：医疗器械监督管理与检测技术要求医疗器械监督管理与检测技术要求?我国医疗器械市场的基本情况?医疗器械市场监管法规依据?医疗器械质量监督抽验管理要求一、我国医疗器械市场的基本情况(一)医疗器械的基本情况1、医疗器械的定义是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品,包括所需要的软件。?对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、缓解等功能;?其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果特点:不同于一般的工业产品的特殊产品;2、医疗器械产品众多,技术覆盖面广?已经上市产品多,使用面广;?产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。(二)我在发展中。2、医疗器械市场发展快。3、医疗器械市场秩序有待进一步规范。(一)有关行政法规、规章二、医疗器械市场监管法规依据1、《医疗器械监督管理条例》——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨,并贯穿于《条例》的始终。《医疗器械监督管理条例》1)总则——核心目的;职能职权;医疗器械定义;分类管理等。2)医疗器械的管理——产品注册制度;技术标准;说明书;标签和包装等。3)生产、经营的管理——生产(经营)企业许可证,规定及要求等;使用的管理——使用有证产品,规定及要求等。4)医疗器械的监督——依法对生产、经营、使用领域监督。5)罚则——违反本条例规定的处罚。2、与《条例》配套有关规章《医疗器械监督管理条例》对产品和生产、经营、使用行为管理的有关规章规范监管行为,保障监管实施的有关规章《医疗器械注册管理办法》及相应配套规章《医疗器械生产企业监督管理办法》及相应配套规章《医疗器械经营企业监督管理办法》及相应配套规章对特殊管理产品及行为的监督相关其他《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》其他须特殊规范的产品及行为《医疗器械行政执法处罚程序》《医疗器械监督员管理办法》(拟定中)《医疗器械监督抽查管理办法》(拟定中)《医疗器械流通监督管理办法》(拟定中)《医疗器械案件上报制度》(拟定中)其他医疗器械分类规则作用:指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品类别判定:依据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况三方面综合判定?结构特征--有源医疗器械;无源医疗器械?使用形式--不同的预期目的?使用状态--接触或进入人体器械;非接触人体器械(二)医疗器械市场监管的技术法规——标准1、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。2、标准是贯穿于医疗器械监督管理、始终的内容,确保医疗器械产品安全有效。应制定标准,并执行标准。