第十四章 医疗器械基本知识-课件PPT（演示稿）.ppt

文档介绍：第十四章医疗器械基本知识第十四章第十四章医疗器械基本医疗器械基本知识知识考试要点?、医用高分子制品的选购和使用注意事项。?、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。?、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。?、管理分类及基本质量特性。?。第一节医疗器械概述(了解)?一、医疗器械的概念?二、医疗器械的基本质量特性?安全性有效性?三、医疗器械产品的质量保证???四、医疗器械产品的分类????例:下列属于第二类医疗器械的是A. 医用X 线胶片???D. 人工肾?E. 牙科椅?答案:B?五、医疗器械的监督管理?①一类产品实行申报备案制度?②二类三类产品履行产品注册,程序中多为实质性审查。?③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。??例:医疗器械产品注册实行分类注册制度, 其中一类医疗器械产品实行一一制度A. 注册审批?B. 分类管理?C. 产品生产注册?D. 申报备案?E. 产品审查?答案:D第二节家庭常用医疗器械的基本知识?一、卫生材料及敷料??????二、医用高分子制品一次性使用集尿袋?例:下列属于医用高分子制品的是A. 医用纱布B. 一次性使用集尿袋?C. 医用棉花D. 医用绷带?E. 一次性使用输液器答案:B?三、一次性使用无菌医疗器械???