文档介绍：受控状态:
颁发部门
偏差及紧急情况处理的管理规定
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立偏差处理的管理规定以及紧急情况下非常规的处理方法。
2范围
产品生产全过程的偏差及紧急情况处理。
3责任
生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、有关岗位操作工。
4参考文件
GMP文件之偏差处理。

5内容
偏差处理
偏差处理范围
适用于生产过程中的一切偏差,包括:
①物料平衡超出收率的合格范围。
②生产过程时间控制超出规定范围。
③生产过程工艺条件发生偏移、变化。
④生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。
⑤产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移。
⑥跑料。
⑦标签、实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
⑧生产中一切异常。
偏差处理原则:
确认不影响最终产品的质量,符合偏差允许范围之内。
偏差的处理
生产过程中出现以上述偏差,有关人员应引起高度重视,应立即出现在解决问题的现场,共同研究,使之顺利解决,把偏差调整到允许范围内。
按偏差处理程序SOP妥善处理。
偏差处理结束后,应将偏差通知单、处理建议报告处理实施结果等附于批生产记录中。
紧急情况处理
生产中如遇紧急情况,以最大限度地减少损失,防止事故进一步扩大为总原则。
在紧急情况下,无论处理任何事情,应首要保证人员安全。
在紧急情况下,现场操作人员可不按规定的程序进行处理。而根据具体情况、迅速采取必要的措施。
如发现紧急情况,各部门负责人应尽快赶到现场协调指挥。
事情处理完毕后,生产科、技术科、质监科、设备科及生产厂长应立即召开现场会议,分析原因,提出解决办法或改进措施。
生产科根据问题的分析,解决办法或改进措施以书面形式上报厂长。
6培训
培训对象:车间主任、工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长。
培训时间:二小时。