文档介绍：受控状态:
颁发部门
输液灌装标准操作程序
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立输液灌装的标准操作程序。
2范围
输液灌装的工序操作。
3责任
洁净区班长、灌装操作工、工艺员、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
操作前准备
。
了解所生产品种、规格、数量、批号等。
检查灌装机是否有清洁状态标识牌,否则应清洁,检查确认后方可使用。
了解瓶塞清洗供应情况,做到瓶传输与灌装同步。
检查压缩空气、电力正常。
检查物料管道连接无误、可靠。
操作前开启层流罩不少于30分钟。
操作
开启主机,并调节适当的轨道速度。
启动主机,按额定产量调节好速度。
检查灌针就准确插入瓶门。
灌装开始,打开终端液器排气阀,排气,有药液出时关闭。
逐瓶调节相应灌装头的装量。
每个灌装头前10分钟灌装经溢流罐内打回稀配罐,分别从各个灌装头取样检测澄明度,在规定的检测时间内每50ml药液中检测到的小白点应不超过1个,各灌装头澄明度检查应符合规定后方可灌装。
正常运转时,随时注意灌针动作,防止插到瓶口上。
停机进可用紧急停车键。
停机后停输液瓶、停压缩空气,关闭进料。
排空贮药液罐中药液。
按灌装机清洗规程进行清洗。
按百级洁净区清洁规程清洁工作区域及设备。