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无菌检查操作规程
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操作标准---质量
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分发部门

目的:
建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性。
范围:
适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。
责任:
化验员有责任按本操作规程操作,并对检验结果负责。
定义:
无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。
:
1无菌操作设备:
无菌操作室或超净工作台,无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌
衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局
部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外
光灯和照明灯,操作室或工作台应保持空气正压。
%新洁尔灭或2%甲酚液擦拭操作台及
可能污染的死角,开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完
毕,同样用2%%新洁尔灭溶液擦拭工作台面,用紫外光灯杀菌半小

时。
:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程
中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟,在接种室内点燃酒精灯,在酒精灯
旁,以无菌操作,将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml,制成平板:
在35-37℃预培养48小时,证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间
的洁净区域左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后
将盖盖好,置35-37℃培养48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数相加
总数不得超过10个。
无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度,应达到100
级(一般用尘埃粒子计数仪),检测尘埃粒径≤/
升;-;细菌菌落数平均<1个,可根据无菌状况
定期置换过滤器。
%甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、
75%酒精棉及拖鞋等。
、用具:
、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平()、抽滤瓶(500ml)、三角瓶(100、500 ml)、移液管(1、10ml)、注射器(要求规格)、试管、双碟(9cm)、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花(原棉)、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜(直径约5cm),± )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。
:

在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。

在管口塞上纱布棉塞。
、裤、帽、口罩
将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入布袋,扎紧袋口,再用牛皮纸包好。

洗涤干净的注射器及注射针头装配好后,放入垫有纱布的带盖容器内(饭
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盒)一层层放好,上面盖上纱布,然后盖上容器的盖子,用牛皮纸包好。

将检验合格后微孔滤膜先有水