文档介绍：LYJ99-2型炼药机验证方案验证方案河北国金药业有限责任公司验证方案审批表项目名称LYJ99-2型炼药机验证方案验证方案制定日期年月日验证方案审核日期年月日验证方案批准日期年月日验证方案实施小组成员组长成员实施日期年月日LYJ99--1概述本机是中药丸剂生产的配套设备,用于制丸生产的前期加工。它能把不同成分的药物练合成组织均匀。软硬相同的物料。对于难加工均匀的药也加工自如,炼合均匀。生产效率高。1-1-1设备供应厂家:天津市中药机械厂有限公司1-1-2设备型号:LYJ99-2型1-1-3出厂日期:2010年7月1-1-4安装位置:丸剂车间炼药混合间1-2验证目的:1-2-1检查并确认LYG99-2型炼药机安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。1-2-2检查并确认LYG99-2型炼药机控制系统符合设计要求。1-2-3检查并确认LYG99-2型炼药机运行性能达到设计要求,测试本设备在不同装料系数和不同炼药时间下的生产能力是否符合设计生产力。1-3验证编写依据:依照国家食品药品监督管理局编制的《药品生产验证指南》所示的原则制定了本验证方案。有动力设备部、验证小组会同操作人员实施验证。1-4验证小组及职责:姓名职务在本验证中的职责白新涛质量总监负责组织协调验证方案、报告的审核会签、批准赵国强生产总监负责组织协调验证方案、报告的审核、会签于悦质量部长负责验证方案及报告的审核,并对验证全过程实施监控;负责验证的协调工作。孟祥云QC经理负责生产环境洁净度的测试、验证过程样品的检验并出具报告书郑顺允生产部长负责组织协调和安排生产,方案与报告审核会签赵欣工程设备部长负责验证方案及报告的起草,负责验证实施过程中整体联系协调工作;为验证过程中提供有关的技术服务,设备档案的整理归档。2、设计确认2-1、目的:通过对该设备技术指标适用性的审查,确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求,用途和适用范围是否符合生产工艺、产能维修保养、清晰等要求,选择价格适宜,质量可靠,符合生产工艺要求的设备生产厂家;确认设备资料齐全。2-2、设备生产厂家的考查:设备管理人员和生产技术人员共同组成考查小组,在公司领导指导下考查炼药机的生产厂家,填写考查表。序号考察项目甘肃恒悦制药设备有限公司天津市中药机械厂有限公司广州晨雕机械设备有限公司备注1生产此设备技术水平较高()一般()较高()一般()较高()一般()2厂家信誉状况较高()一般()较高()一般()较高()一般()3厂家财政稳定程度较高()一般()较高()一般()较高()一般()4已使用此设备的企业评价较高()一般()较高()一般()较高()一般()5售后服务情况较高()一般()较高()一般()较高()一般()6提供技术资料较高()一般()较高()一般()较高()一般()7是否符合GMP要求较高()一般()较高()一般()较高()一般()8交货时间9价格10综合分析比较选定厂家11考查人员签名年月日天津市中药机械厂有限公司隶属于天津医药集团公司、是中国制药装备行业协会会员、中药炮制设备标准化委员。天津市中药机械厂有限公司始建于1974年,占地面积18000平方米,专业生产制药专业设备,集科研、开发、生产、销售为一体。经过几十年发展壮大,现有高级工程师6名,技术人员9名,技术工人30多名,专业加工设备80多台套,有健全的质量保证系统,严格的工装和操作规程。2-3、购置设备的申请:根据考察对比我们选择天津市中药机械厂有限公司的炼药机,设备管理人员填写设备购置申请表,经总经理批准后购买。2-4、设备的购进:设备采购人员与生产厂家签订设备合同,合同原件存财务部。2-5、设备资料确认:确认所有必须的资料到位,确认设备组成、零部件和必须的材料到位并与设备说明书、维护手册和设备图纸要求的一致。:3-1对照产品使用说明书,检查设备的安装条件,以确认设备安装的各种配套设施是否齐全,是否具备安装的条件。3-2检查结果及结果评定填写设备安装确认记录。设备开箱文件资料验收记录设备名称炼药机设备型号LYJ99-2设备编号制造厂家天津市中药机械有限公司开箱人开箱日期年月日填表人填表日期年月日确认项目标准规定检查结果存放处说明书有□无□有□无□产品合格证有□无□有□无□装箱单有□无□有□无□检验与验收技术条件有□无□有□无□设备安装条件设备名称炼药机型号LYJ99-2供货单位天津市中药机械厂有限公司检查项目标准要求检查结果电源电压380V□是□否频率50HZ□是□否绝缘电阻<4Ω□是□否接地保护良好□是□否结果评定检查人复核人年月日3-3设备安装:3-4由工