文档介绍：-08修订 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门生产部颁发数量3生效日期 分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典,2、实施新版GMP。      一、产品概述::品名:益母草颗粒拼音:YimucaoKeli剂型:颗粒剂(1)性状:本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。(2)功能主治:活血调经。用于月经量少。(3)用法用量:开水冲服,一次15g,一日二次。(4)规格:每袋装15g。(5)贮藏:密封。(6)包装:复合膜材料包装,每盒10袋。(7)有效期::移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80(1)。:上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。二、::540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、蔗糖粉246kg、糊精105kg。:国药准字Z31020234现行标准:《中国药典》2010年版一部。三、工艺流程图配料※煎煮※过滤※浓缩※制粒※注:带“※”表示质量控制点四、(1)配料:将验收合格的饮片按生产指令进行配料,称量、复核。(2)煎煮:取益母草540kg分两次置多功能提取罐内,每次取270kg,加水3200L煎煮一次,煎煮180分钟,煎煮液60目滤过转入贮罐,得煎煮液2700L±5%,-(40~60℃)。(3)薄膜浓缩:(90~95℃)放入计量桶中,得薄膜浓缩液270L±5%,静置。再重复以上操作一次,二料为一批。(4)浓缩:取上清液加入真空提取锅,~(80~85℃),浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,冷至室温,入库冷藏(0~10℃),备用。(1)原药材提取浸膏为一般区;(2)提取的工艺用水为饮用水;(3)煎煮:加水3200L,煎煮3小时;(4)薄膜浓缩:(90~95℃);(5)浓缩:~(80~85℃)。:(1)领料:按生产指令开领料单,领取合格的益母草浸膏、蔗糖、糊精。(2)粉碎:取蔗糖,在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。(3)配料:每料配方:540kg益母草所得浸膏  1/10蔗糖粉                 ,将称好的料装在专用容器中,并附标志。以十料为一制剂产品批号。(4)混合制软材:取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料,投入槽型混合机,盖上混合机槽盖,搅拌混合5分钟,再取上述益母草浸膏,慢慢加入混合槽内,边加边搅拌(5分钟左右),制成软材。(5)制粒:取上述混合制成的软材,在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒,均匀装入不锈钢盘中,将不锈钢盘放入烘车,按从上到下顺序放置,将烘车推入烘箱。重复以上(4)、(5)操作九次。(6)干燥:将制好的颗粒置于烘箱中,在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右,其间翻盘三次,间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。(7)整粒:将干燥的颗粒装入洁净桶内,用10目筛在整粒机上整粒,装入桶内。(8)总混、过筛:将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,取出;再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,取出。在过筛机上过筛,取过10目,不过40目的颗粒,装入专用容器中,挂上标签,进入中间库,送检,粗颗粒粉碎后并入细粉,送暂存间。(9)分装:按包装指令,领取合格的益母草颗粒卷膜及上述检验合格的颗粒,按颗粒分装机操作程序操作,调节好装量及批号、计数器归零等。按15g/袋进行分装,并检查及记录装量差异,将分装好的颗粒装入专用袋中,挂上标签,从传递口传递至外包装间,并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数,其中破损的标签由车间QA进行确认,用剪刀销毁,并办理相关手续。(10)外包装:按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。按10袋/小盒、80盒/箱装箱并放入装箱单,请验、封箱、寄库。包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数,并确认。(1)从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区。(2)工艺用水:1饮用水;2纯化水。(3)温度:洁净区内18~26℃。(4)相对湿度:洁净区内45~65%。(5)制粒工序:制粒网目数:14目搅拌时间:5分钟干燥温度:80~90℃翻盘次数:3次整粒网目数:10目混合时间:每次5分钟;混合速率:10圈/分过筛目数:10目、40目(