文档介绍：精蛋白生物合成人胰岛素30R说明书核准日期:2013年03月14日修改日期:2013年06月19日精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)说明书请仔细阅读说明书并在医师得指导下使用【药品名称】通用名称:精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)英文名称:IsophaneProtamineBiosyntheticHumanInsulinInjection(pre-mixed30R)【成分】本品为双时相胰岛素制剂,含有30%可溶性中性胰岛素和70%低精蛋白锌胰岛素(NPH)的混悬液。本品的主要化学成份及其化学名称为:双时相低精蛋白锌胰岛素。活性成份:生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术,利用酵母生产的)。1IU(国际单位)。辅料:硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氯化钠、盐酸和注射用水。本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂,。【性状】本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体的长度应为1,20μm。【适应症】用于治疗糖尿病。、【规格】3ml:300国际单位(笔芯)【用法用量】本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。在需要快速起效并使效应延长时,通常给予预混胰岛素一天一次或一天两次。用量剂量应根据患者的病情个体化。~。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态),每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时,每日的胰岛素需要量可能会减少。注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整伴发其他疾病时(特别是感染和发热),通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏,肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时,可能需要改变胰岛素剂量。当患者的体力活动量或者进食量发生改变时,其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时,剂量可能会需要调整。用法皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射;如方便,也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。经腹壁部位皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射可将误操作为肌肉注射的风险降到最低。注射后针头应在皮下注射停留至少6秒钟,以确保胰岛素被完全注射入体内。为降低发生脂肪代谢障碍的风险,应在同一注射区域持续轮换注射部位。本品被设计为诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用。本品包转内附有详细的操作说明。使用注意事项不能使用本品情况?胰岛素输注泵。?对人胰岛素,间甲酚或者本品中其他成份过敏者。?低血糖反应?如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压。?如果本品贮藏不当或被冷冻。?如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。使用本品前?检查本品标签以确定胰岛素类型正确。?使用前请检查本品,包括橡皮活塞。如果笔芯已经损坏,或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码分离,即两者之间出现间隙,请不要使用本品,请到取药的药方或者药品供应商处更换。请参见注射装置中的详细说明。?每次注射时请换用一支新的针头以防止污染。?针头和本品均不得多人共用。如何使用本品本品用于皮下注射。绝不可直接注入静脉或者肌内。应在同一注射区域轮换注射部位以降低形成肿块或者皮肤凹陷的风险。最佳注射部位为:腹部,臀部,大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。胰岛素的混匀本品在达到室温时,更容易混匀。当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时,应将笔芯在a与b位置之间上下缓慢摇动,如图所示,使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20次。每次注射前,至少重复此动作10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混匀液体。立即注射。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素,以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量下雨12单位,请更换新笔芯。如何注射本品?皮下注射。注射技巧请参照医护人员的建议和注射装置使用手册。?注射后针头应在皮下注射停留至少6秒钟。在从皮下拔出针头之前,应始终按住注射推键以确保正确的注射,并减少血液回流至针头或笔芯的可能性。?每次注射后都卸下针头,不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。本品不可重新灌装使用。本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗,应分别使用两个诺德公司胰岛素注射系统,每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。作为预防措施,患者应随身多配备一副胰岛素注射装置,以防止本品丢失或者损坏而影响用药。【不良反应】。临床试验及上市使用后的观察结果表明,低血糖发生的频率随