文档介绍：奥希替尼说明书TagrissoAZD9291使用说明书奥希替尼说明书TagrissoAZD9291使用说明书批准日期:2015年11月13日;公司:AstraZenecaPharmaceuticals美国FDA批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试鉴定被新药靶向的特异性基因突变FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任说:“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为对以前治疗耐药性迅速地被涉及,”“这个批准对EGFR耐药性突变,T790M测试阳性的患者提供一种新治疗,和是根据来自临床试验实质上证据显示被Tagrisso治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响。”FDA的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任说:“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿瘤学重要发展,”“CobasEGFR突变测试v2的可供利用符合这个重要EGFR基因突变检测的需要,它可能改变治疗有效性。”突破性治疗,优先审评和孤儿药物。加快批准程序这些重点不包括安全和有效使用TAGRISSO所需所有资料。请参阅TAGRISSO完整处方资料。TAGRISSO?(奥希替尼)片,为口服使用美国初次批准:2015适应证和用途TAGRISSO(奥希替尼)是一种激酶抑制剂适用为theof有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者用EGFRTKI治疗或后已进展患者的治疗。(1)此适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。(1)剂量和给药方法⑴在用TAGRISSO开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。()⑵只80mg口服每天1次,有食物或无食物。()剂型和规格片:80mg和40mg(3)禁忌证无。(4)警告和注意事项⑴间质性肺病(ILD)/肺炎:%患者。在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止TAGRISSO。()⑵QTc间期延长:在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质,。(,)⑶心肌病变:%患者。治疗前评估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3个月。(,)⑷胚胎-胎儿毒性:TAGRISSO可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险女性和用TAGRISSO治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性TAGRISSO末次剂量后使用有效避孕共4个月.(,,)不良反应最常见不良反应(≥25%)是腹泻,皮疹,干皮肤,和指甲毒性。()报告怀疑不良反应,。药物相互作用⑴强CYP3A抑制剂:如可能避免同时给药与TAGRISSO。如无另外存在,应被密切监视毒性征象患者。()⑵强CYP3A诱导剂:如可能避免因为同时使用可能减低奥希替尼血浆浓度。()在特异性人群中使用哺乳:不要哺乳喂养。()完整处方资料1适应证和用途TAGRISSO是适用为the治疗of患者有转移表皮生长因子受体(EGFR)用一个FDA-批准的测试检出的T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗已或后进展。此适应证是在加快审批程序下根据对肿瘤反应率和反应时间批准的[见临床研究(14)]。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。2剂量和给药方法患者选择用TAGRISSO开始治疗前确证在肿瘤标本中存在T790MEGFR突变[见适应证和用途(1)和临床研究(14)]。关于FDA-批准为检测T790M突变测试信息在。推荐剂量方案TAGRISSO的推荐剂量是80mg片一天1次直至疾病进展或不可接受毒性。。不要组成缺失剂量和服用如时间表下一次剂量。有吞咽固体困难的患者的给药只用非碳酸水分散片在4汤匙(约50mL)。搅拌直至片被完全分散和立即吞咽或通过鼻咽管给予。制备期间不要压碎,热,或超声。用4至8盎司水冲洗容器和立即饮或通过鼻咽管给予[见临床药理学()].3剂型和规格80mg片:米色,椭圆形和双凸片在一侧标记有“AZ80”和反面平坦。40mg片:米色,圆和双凸片在一侧标记有“AZ40”和反面平坦。4禁忌证无。5警告和注意事项间质性肺疾病/肺炎跨越临床试验,TAGRISSO治疗患者(n=813)%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎;%(n=4)是致命性。不给TAGRISSO和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法()和不良反应(6)]。QTc间期延长在用TAGRISSO治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研