文档介绍：颁发部门

对主要物料供应商质量体系评估制度
接收部门
生效日期
管理标准---质量
制定人
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文件编号

审核人
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文件页数
共2页
批准人
批准日期
分发部门

1目的
明确质量体系评估的内容和程序,使购入的物料符合质量要求和工艺要求,以保证产品质量。
2 范围
适用于本厂物料的采购。
3 责任
质监科、生产科、技术科有关人员。
4 内容
评估内容:

号。
,必须领有药包材料生产许可证、产
品药材注册证,印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可
证。
医药原料药经销单位,必须领有药品经营许可证。
对物料供应厂商的质量审计内容包括:对产品(或供应商品)的质量生产过
程或商品经营过程以及质量保证体系,厂房或经销单位经营场所,设备及设施
和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等审查。
评估程序:
建立质量评估小组,由质监科长任组长,生产科、技术科派人参加。
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对供应厂商进行资格审核。
,应符合法定标准及企业内控标准。对某
些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。
对物料供应厂商现场考查,现场考察必须有质监科人员参加。
评估小组根据材料审核及现场评估,给出综合分析意见,选出初步名单,经厂长审核批准确认,交生产科供应人员采购,并由质监科监督。
每年进行评估和复评工作,对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见。
对物料供应厂商选择程序:
、物料质量稳定、能按合同依时交货,价格合理,运输成本
较低,企业证照齐全,质量管理工作健全的单位。
已获得GSP或GMP认证的企业优先考虑。
5 记录
记录名称保存部门保存时间
物料供应商质量体系评估表质监科永久
QF-03-008-00
物料供应商质量体系评估