文档介绍：2015版药典沉降菌检测操作规程题目:洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程编码:颁发部门:质量部起草:日期:2015年月日修订日期:年月日审核:日期:2015年月日生效日期:2016年月日批准:日期:2015年月日发放份数:版次:第1版分发部门:质量部、中心化验室:阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品的污染。:适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。:沉降菌检测员。:::细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,。:用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子,通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。:本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。::高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。:对单向流,如A级净化房间内及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。对非单向流,如B级、C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。:最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。在满足最少测点数的同时,不宜满足最少培养皿数,见表2表1最少采样点数目面积(m2)洁净度等级A、B级C级D级<102-322≥10-<20422≥20-<40822≥40-<1001642≥100-<20040103注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积,对于非单向流洁净室,指的是房间面积。表2最少培养皿数洁净度等级所需φ90mm培养皿数(以沉降4h计)A14B2C2D2采样点的布置:除受洁净区的设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置。在日常监控时,那些与产品相邻近的区域,以及可能与产品直接接触的空气及设备附近应考虑增加取样点和取样次数(与产品非接触区相比,这些区域应视为关键区):人员活动频繁或人员较集中的区域也应视为关键区,需加强监控。。取样时,取样没备会对气流产生干扰,取样时应避免可能对气流组织的干扰。尽量避免在回风口附近取样(距离lm以上),且测试人员应在取样口的下风侧,并尽量少走动。::用无菌容器(如不锈钢储槽)将预先培养的培养皿(无菌平皿)带至待测区,将培养皿取出,放置在预先确定取样点,打开培养皿盖,,再将培养皿盖上,盖后倒置。检测时记下培养皿打开的起始时间和结束时间。:全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。32℃培养,时间为72小时。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定三个培养皿做对照培养。:用肉眼直接计数,然后用5-10倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落