文档介绍：2017年最全药店质量管理制度---副本质量体系文件管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号YST-QM-01-:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,能够起到沟通意图、统一行动的作用。依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。职责:管理部。规定内容:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。:;;;、凭证、报告、档案;。,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。;、法规修订后;;;。。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号:HXR:,用英文字母“QM”表示。,用英文字母“QD”表示。,用英文字母“QP”表示。,用英文字母“QR”表示。,用英文字母“SOP”表示。:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。:是该文件成版时的公元年号,如2014。:“文件头”的相应位置。。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。,必须依据本制度进行统一编码或修订。:文件首页格式见附录。::质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。:,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;,领用记录由质量管理部门负责控制和管理;,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。,不得在工作现场出现。:,文件发布前应得到批准;;;,并明确其使用范围;,应确保其完整、准确、有效。,并严格按照规定开展工作。:,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,并与文件制定的日期统一执行,质管部门负责指导和监督。、完整、规范。,特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改。质量方针和目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度编号YST-QM-02-:建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实施。依据:根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。范围:适用于本企业质量方针、目标的管理。职责:公司各部门负责实施。内容:,是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进质量管理体系的推动力。、经营发展目标等信息制定,并以文件正式发布。,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。、执行、检查和改进四个阶段。:5.,结合本企业的工作实际,于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会,制定下年度质量工作的方针目标;;,经总经理审批后下达各部门实施;。:、执行责任人、督促考核人;,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。:、督促;,质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅;、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。:,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见;,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。质量管理体系内审制度文件名称质量管理体系内审制度编号YST-QM-03-