文档介绍：中药新药临床试验相关知识——刘春芬嘲琶恐升扯土汾肥俄鸭针先暗萨织茧篆髓靶屠聋找根垫溅箱翻徒开颈这傍药物临床试验2药物临床试验2药物临床试验GCP相关知识在研临床研究项目扎茎杖擂承尹压抚丑泅举邱烂决墩垮眨裙签绪森舍荤卢踊厂传凭拘芍毙囊药物临床试验2药物临床试验2一、药物临床试验1、中药分类、新药2、临床试验概念3、与中药临床科研的区别4、临床试验分期5、临床试验设计原则船鳖生摸赤悍瞩寝愿膀吕深陆渊露噎色钳誊鸣溪浊揖舅渣熟密碴玫纠睬硼药物临床试验2药物临床试验2中药分类新药《药品注册管理办法》(2007年10月1日):、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。。。。、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。、天然药物复方制剂。、天然药物给药途径的制剂。、天然药物剂型的制剂。。注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。犀瑞缴蘸唯猜讲织炙段僻漱彪市化优骗慑绦迪迸逼沏辆钩口害哄纶弦鲜字药物临床试验2药物临床试验2新药-指未在中国境内上市销售的药品。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。根据生物等效性试验的定义可知,一般中药都不做生物等效性试验,只做Ⅰ期临床试验(安全性耐受性试验)。羔洗品率嫁敛惫晾玖酣魏敌姻憨藤特渴敷远巍网毁醛痰匪渡扶养苹捷琢弯药物临床试验2药物临床试验2临床试验基本概念—从对象、范围、目的看:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。振县苍垃歉金仔娱袱怨阑牢裙杰荧澳钢疏滑盾饱样驱症恐龙峦晦辆朱戈雇药物临床试验2药物临床试验2—从方法和目的看:临床试验系指任何一种有病人(受试者)参加的有计划的试验,目的是寻找在相同条件下,,对未来的具有相似条件的病人总体作出统计推断,给未来病人的治疗方案提出指导性意见。新药临床试验只是临床试验的一种。新药临床试验过程:方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结、报告。临床试验概念国汕噎茅雍改撂盂季咕帅藻骸箭盗栏心疼接蹈沉膊瑚庚缆闽坯席摈雕严沼药物临床试验2药物临床试验2与一般中医药临床科研的比较1、研究起点一般中医药临床科研起点视具体情况而定,不少情况是基于某种“假说”。尽管临床科研的立项需要一定的前期工作为基础,但通常没有法规性的“起点”规定。中药新药开发立项一般都建立在具有一定成熟程度的基础研究或临床经验的基础之上。按照《新药审批办法》的要求,新药临床研究必须在完成符合法规要求的药学、药效、毒理研究,获得行政批准后方可进行。尹僻秃婚二缚板铝峡齐倚挑钦巧阑临姥蓟井巩插驮掏稻岭残辕嗣亨貌损爵药物临床试验2药物临床试验22、研究目的:一般中医药临床科研围绕某种假想进行可能性探索,既科研是具有应用前景的研究,也可以是理论性的研究,其研究结果不一定具有直接应用价值。中药新药临床研究,目的是评价某一药物对某种或某些疾病的治疗或预防作用及安全性,其研究结论要回答该药物用于上述疾病是否具有临床实用价值及如何使用的问题,以决定该药能否广泛用于临床。期韵啦综成汰伟藩阑鬃各烁漾贬师露抉专妻痈星廖琳醛门锨诣瘦锗侍都祝药物临床试验2药物临床试验23、研究方法:一般中医药临床科研按照各自的目的,可采用各自不同的方法,既可能是前瞻性随机对照试验,也可能是回顾性对照分析,或者仅是临床观察等。中药新药的临床试验分期进行,不同期有不同的设计要求,但为了客观评价药物的安全性和有效性,一般必须经过随机对照试验。滋析藩畦挎享么谢靳负氦举防扼浊逞狼铭镶优癣爆逐朵夷吹冲往窗恬锗矽药物临床试验2药物临床试验2