文档介绍：颁发部门

物料、中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定
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操作标准---质量
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目的:
考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
范围:
经正式批准生产的成品及相应的原料、中间产品。
责任:
质监科有关人员。
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建立稳定性试验方案。内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、考察批次、每批数量、考察频次与时限,质量标准,取样方法与数量,考察项目、考察方式等。方案需经批准后执行。
考察方式:
正式产品的稳定性考察可按室温留样考察方法进行。
、小试样品、重大工艺改进后的产品需进行加速试验及留样观察试验。
方法:所有检测项目的方法均按内控标准项下方法执行。
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此项试验适用于原料药的考察,它是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性,为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。供试品可取一批原料,将其置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,进行以下试验。
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供试品开口置适宜的密封洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5
天和第10天取样,按稳定性重点考察项目(中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩ C)进行检测。
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供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃、相对湿度(Rh)90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目(中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩ C)要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。
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供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度4500lx±500lx的条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目(中华人民共和国药典2000年