文档介绍：新版GSP认证细则新版GSP认证细则(药品零售篇)发布日期:浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则(药品零售)(全文下载) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。部长陈竺 2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其它涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401药品经营企业应依法经营。(批发企业)1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:(1)零售经营;(2)超范围经营;(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂;(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401药品经营企业应依法经营。(连锁企业)1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期内。(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其它违规行为。、超经营范围等经营行为。“八统一”的要求。*00401药品经营企业应依法经营。(零售企业)1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其它违规行为。、超经营范围等经营行为。,非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。*00402药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。、欺骗的行为。。。、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。【细则】12301企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。(2013年)第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件。、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。。第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。【细则】12401企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。、企业人员(资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备)、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备)等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。、面积、容积应与经营范围和规模匹配。、容积匹配。,应配备冰箱等冷藏设备。,加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、***壳及含***类复方制剂等专门管理类药品的管理,建立