文档介绍：核准日期:2006年11月22日修改日期:盐酸吡格列***片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。禁用于对于本品或本品中的任何成分过敏的患者。【药品名称】通用名称:盐酸吡格列***片英文名称:PioglitazoneHydrochlorideTablets汉语拼音:YansuanBigelietongPian【成份】本品主要成份为盐酸吡格列***,化学名称:(±-5-[[4-[2-(5-乙基-2吡啶基乙氧基]苯***]-2,4-噻唑烷二***盐酸盐化学结构式:分子式:C19H20N2O3S·HCl分子量:【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】用于2型糖尿病的治疗,对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM患者,盐酸吡格列***可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列***可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。【规格】15mg(以C19H20N2O3S计【用法用量】盐酸吡格列***应每日服用一次,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c(糖化血红蛋白评价更理想,与单用FBG(空腹血糖相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1c(糖化血红蛋白反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列***治疗应足够长(3个月,以评价HbA1c(糖化血红蛋白的改变。单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列***单药治疗,初始剂量可为15mg(相当于1片或30mg(相当于2片1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45mg(相当于3片1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。联合治疗磺脲:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列***初始剂量可为15mg(相当于1片或30mg(相当于2片1次/日。当开始用盐酸吡格列***治疗时,磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲用量。二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列***初始剂量可为15mg(相当于1片或30mg(相当于2片1次/日。开始盐酸吡格列***治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列***初始剂量可为15mg(相当于1片或30mg(相当于2片1次/日。当开始用盐酸吡格列***治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列***和胰岛素的病人,当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100mg/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。最大推荐剂量盐酸吡格列***剂量不应超过45mg(相当于3片1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30mg(相当于2片的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。对于肾功能不全的病人,剂量无须调整。如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清丙氨酸氨基转移酶水平升高(,就不应用盐酸吡格列***治疗。所有病人在开始盐酸吡格列***治疗前均应监测肝酶,治疗中也应监测。目前尚无盐酸吡格列***在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列***不宜用于儿童患者。目前尚无盐酸吡格列***与其它噻唑烷二***类药物合用的数据。【不良反应】据国外文献报道在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列***治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列***治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。表-1显示了以盐酸吡格列***单药治疗[(相当于1/2片、15mg(相当于1片、30mg(相当于2片、45mg(相当于3片,1次/日],安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。表-1安慰剂对照的盐酸吡格列***单药治疗临床研究:盐酸吡格列***治疗病人中不良反应达到5%不良反应情况(病人百分比安慰剂N=259盐酸吡格列***N=***与磺脲(N=373、二甲双胍(N=168或胰岛素(N=379合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列***单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加(吡格列***:15%,安慰剂:7%。由于不良反应(除高糖血症外退出临床试验的发生率,安慰剂组(%与盐酸吡格列***组(%相仿。与磺脲或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列***组为2%。与胰岛素合用时,安慰剂组病