文档介绍：核准日期:修改日期:利伐沙班片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:利伐沙班片商品名称:拜瑞妥(Xarelto®)英文名称:RivaroxabanTablets汉语拼音:LifashabanPian【成份】本品主要成份为利伐沙班。化学名称:5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[-4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰胺化学结构式:分子式:C19H18CIN3O5S分子量:【性状】本品为红色薄膜衣片。【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。【规格】10mg【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6〜10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。•对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。•对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服一次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药一次。患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。【不良反应】在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10mg的安全性,这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。接受治疗的患者中,共计约14%发生了不良反应。%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。由于其药理学作用方式,利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高,可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同,出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高,例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此,在评估使用抗凝药的患者时,应考虑出血可能性。下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究中的不良反应。频率定义如下:常见:≥1/100至<1/10少见:≥1/1000至<1/100罕见:≥1/10000至<1/1,000非常罕见:<1/10000未知:无法根据现有数据做出估计。表1:治疗中出现的不良反应常见少见罕见未知*检查γ-谷氨酰转肽酶升高转氨酶升高(包括丙氨酸氨基转氨酶升高、天冬氨酸氨基转氨酶升高)脂肪酶升高、淀粉酶升高、血液胆红素升高、乳酸脱氢酶升高、碱性磷酸酶升高结合胆红素升高(伴或不伴丙氨酸转氨酶升高)心脏异常心动过速血液和淋巴系统异常贫血(包括相应的实验室参数)血小板增多(包括血小板计数升高)神经系统疾病晕厥(包括意识丧失)、头晕、头痛胃肠道异常恶心便秘、腹泻、腹部和胃肠疼痛(包括上腹痛、胃部不适)、消化不良(包括上腹部不适)、口干、呕吐肾脏和泌尿系统异常肾损害(包括血肌酐升高、血尿素升高)皮肤和皮下组织异常瘙痒(包括罕见的全身瘙痒)、皮疹、荨麻疹(包括罕见的全身荨麻疹)、挫伤肌肉骨骼系统异常肢端疼痛受伤、中毒及手术的并发症伤口分泌物血管异常术后出血(包括术后贫血和伤口出血)出血(包括血肿和罕见的肌肉出血