文档介绍：题目盐酸诺***沙星生产工艺规程编码:SC-GYGC-002-00起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门质量部颁发数量4份生效日期 接收部门质量部、生产部、生产车间、档案室共15页      一、目 的:建立盐酸诺***沙星生产工艺规程,使生产规范化、标准化。二、适用范围:适用于盐酸诺***沙星的生产全过程。三、责任者:车间生产人员负责实施,生产部、质量部负责监督。四、正  文::通用名:盐酸诺***沙星汉语拼音名:Yansuannuofushaxing化学名:1-乙基-6-***-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐。?C6H5NO2 分子式:C16H18FN3O3·C6H5NO2分子量: ::本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深。本品在水中易溶,在甲醇、二***甲酰***中极微溶解,在乙醇中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶,在冰醋酸中极微溶解。:按干燥品计算,含C16H18FN3O3·%。:抗菌药。用于革兰氏阴性和阳性细菌感染。:遮光,密闭,在干燥处保存。:《中国药典》2015年版、《中国兽药典》                                     回收全检  D级区3. 操作过程及工艺条件其工艺路线为:75%乙醇            95%乙醇诺***沙星+盐酸      盐酸诺***沙星粗品盐酸诺******沙星1300kg30%%   、岗位人员检查反应罐上各种阀门是否关好,设备是否正常、是否已清洁。检查合格方可准备生产。,注意核对物料的品名、批号、数量等。确认无误后,进行称量配料,处方计算和称量必须双人操作,一人称量、一人复核,并由质量监控员监督。操作过程中,操作人员应及时填写记录。%乙醇(取95%的乙醇395L,加入纯化水105kg,搅匀,即得)加入到反应罐中,开启搅拌,加入300kg诺***沙星,再加入80kg30%盐酸。℃,保温60-65℃反应3小时,-,趁热过滤,滤液打入结晶罐。 ,开启结晶罐冷却水降温。℃以下时,打开罐底放料阀,放料,离心甩滤,用200L的95%乙醇洗涤,再继续离心甩干,停机,出料,即得盐酸诺***沙星湿品。。,开蒸汽加热,温度控制在70-75℃进行干燥,干燥约4个小时。操作过程中,操作人员应及时填写记录。,及时将物料置于清洁干燥的容器内,请化验室取样、检验,然后容器外应挂状态标志,注明物料名称、批号、数量、日期、称量人和复核人,送入中间站。,然后按照本产品的中间产品质量标准进行检验、出具中间产品检验报告。、清场。,质量监控员按规定对生产操作间进行检查。操作人员按照《粉碎岗位操作规程》、《YK-160摇摆颗粒机机标准操作规程》对物料进行粉碎进行粉碎,粉碎筛网的目数为80目。,容器外应挂物料状态卡,注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人,生产结束后,转下道生产工序。操作过程中,操作人员应及时填写操作记录。生产结束及时清洁、清场。,送入混合室用混合机混合20分钟,出料,装入洁净的不锈钢桶中、加盖,岗位人员在洁净的容器外附上物料状态卡,写明品名、规格、批号、数量、日期和操作者,传入中间站。,请化验室取样检验。化验室要于请验的当天取样,然后按照本产品的质量标准进行检验。、污染,存放时温度不得高于30℃,相对湿度不得超过65%。。中间产品在中间站存放不得超过48小时。,生产部向生产车间下达包装指令。车间质量监控员按规定对包装间进行检查。操作人员根据批包装指令领取标签、塑料袋、纸桶等包装材料。,应按批号的不同,分别贮存,一个包装间不可同时包装两个不同批号的产品,每批包装结束时应保