文档介绍：高等医药院校教材(第一~三版)主编:安登魁中国药科大学、博士生导师人民卫生出版社普通高等教育普通高等教育““九五九五””国家级重点教材国家级重点教材药物分析药物分析供药学类专业用供药学类专业用第四版第四版刘文英刘文英主编主编人民卫生出社人民卫生出社19961996年年66月月普通高等教育普通高等教育““十五十五””国家级规划教材国家级规划教材药物分析药物分析供药学类专业用供药学类专业用第五版第五版刘文英刘文英主编主编人民卫生出社人民卫生出社20032003年年77月月普通高等教育普通高等教育““十五十五””国家级规划教材国家级规划教材中药制剂分析供中药类专业用供中药类专业用中国中医药出社中国中医药出社20032003年1月年1月绪论一、分析的性质和任务药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程,是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。药物分析任务是静态的常规检验运用现代分析的方法和技术,深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。二、国家药品标准药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。《中华人民共和国药典》为我国药典的全称,简称《中国药典》,其后以括号注明是哪一年版,如最新版药典可以表示为中国药典(2000年版);如用英文表示,则Chinese Pharmaco--poeia( )。建国以来,我国已经出版了七版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版)。使用药典需要注意的问题:1)、立法作用。2)、与化学试剂的标准不能混淆使用。3)、符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。4)、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义。主要国外药典美国药典(The United States Pharmacopoeia ,缩写为USP)2000年为24版。美国国家处方集(The National Formulary,缩写为NF)2000年为19版。英国药典(British Pharmacopoeia ,缩写为BP),目前版本为2000年版,本书以BP(2000)表示。日本药局方,目前为第十三版改正版,本书缩写为JP(13)。欧洲药典(European Pharmacopoeia,缩写为Ph. Eup),目前为第三版,分为三卷:第一卷(1979)为一般分析方法;第二卷(1981)和第三卷(1998)均为质量标准规格。国 际药典(The International Pharmacopoeia,)三、药品质量管理规范《药品非临床研究质量管理规定》(Good Laboratory Practice ,GLP )《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP )《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice ,GSP )《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP )GLP 、GMP 、GSP、GCP四个科学管理规范的执行,加强了药品的全面质量控制,有利于加速我国医药产业的发展,提高了药业的国际竞争力。《分析质量管理》(Analytical Quality Control,AQC)。