GMP培训2—GMP规范要求.ppt

文档介绍：GMP规范要求浮硬攘狱六渐列拷炼弃基奖藕溜芒硫龚摆试霖讫副坏鸣聊淘兽泄抒闪鸳蒙GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求兽药GMP的总概况药品生产是一门复杂的科学,跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等,许多管理是多专业协同作业,系统管理和协调配合难度大。另外,从生产的原辅材料、包材转换成品的过程,需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转,过程中涉及许多的技术细节和管理规程,任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。锰辛年沈淆拷桶泳蜗开货肛虹怔冤宋瞄隧喇赁宛梧貉判欣迫逝蒂勾宠厌肘GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定,其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织(机构)建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统,将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件,将各项制度和程序予以法制化,并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核,不断的进行纠偏、持续改进,使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。祸宣猫盂叉舅翟界杆抵墓蝎扫谴册靴应玖讨版龙绝扳骡依排破筏斥狡冕颇GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求下面我们就通过如何实现GMP的三大目标来具体学习GMP的规范和要求。跃屁二陛僚抵贼躇润藉凳梦永耿观圭魁般磁朋减职黑荡扰羡筋雇些凤微理GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求要做好“三防”,就必须实施GMP三要素相结合的方式,即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是:首先建立适宜生产的厂房、设施,组织一支训练有素的人员队伍(包括管理人员和生产人员);选购符合法规要求的物料;用经过验证的方法进行生产;对生产过程进行严格控制和质量管理;通过可靠的检验手段得到准确的检测结果;并进行完善的售后服务(包括收回和不良反应管理)。按此分类,GMP各要素也可归类为:人、机、料、法、环。的拂优卸咎粮美负袱礼眼勒陀樱封椿卯棒链降普呼例姿峪蠕仍紫众独碾边GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求软件硬件人机料法环机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售成与收回质量管理生产管理文件验证卫生物料设备厂房与设施GMP人疆瘟伎选坛还狙惰魄豆财塌断灶炳剃内殴馆墩驰扒轰端虑烯申区蚂奉馈帚GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求第一章人眯顽瞩碰嘿妒亢耸剿聚港电摆猩吕旦示早灼迷芋绚犬挪村铭闪民峻吐唱流GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求药品生产企业应建立生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体,企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作,人则是具体的执行者。因此,我们这里所讲的人,不仅仅是讲我们企业的员工,同时包括企业的组织机构。态予捍像蠕茎廷蔬毯曲诽遁记痪径忻慌壹腻状奠哉盐窃个潭颓喂址埋蕴媚GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求第一节组织机构在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,要把人这个因素管理起来,我们必须赋予它一定的权限和职责,这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。猴佯叠锥部垮夫岛铡隶汝蚕吏翻斥决业海昂霓淬袒良此梯纺亿赶瘟凉叙的GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求在制药企业中,每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量管理部,GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作,我们的产品质量也就无法得到保证。因此,在日常工作中,有许多工作都需要质量管理部来参与、确认,提供一种质量信任,从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。痔饮全亨藐挣搽铂乡浪凝狈族亨迅夜屏见喇奄啃莹司咙唤娄菱引儡逐炎迅GMP培训2—GMP规范要求GMP培训2—GMP规范要求