稳定性指导原则ICH.ppt

文档介绍：人用药品国际注册的药学研究技术要求浙江省药品检验所陈镇生Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性指导原则目的提供原料药或制剂在各种环境因素(温度、湿度和光)影响下,其质量随时间变化的情况,由此建立所推荐的储藏条件,再试验日期(原料)或货架寿命期(制剂)。原料药(1)强力破坏试验(StressTesting)强力破坏试验仅需对一批原料药进行试验确定分子的内在的稳定性证实所用的分析方法表达稳定性的能力强力破坏试验的内容温度(高于加速试验温度10℃,如50℃、60℃等)湿度(如RH75%或更大)氧化光解对原料药在溶液或混悬液状态时,在一较宽pH值范围内对水解的敏感程度(2)正式稳定性试验★批的选择 批次 合成路线和生产工艺 质量 ★包装容器(4)规范(质量要求)项目分析方法认可标准(限度)(5)试验频率长期试验第一年每3个月一次, 第二年每6个月一次, 以后每年一次。加速试验 0、3、6月(6)试验放置条件A、一般的试验放置条件研究 放置条件 申报时数据包括的最短时间 长期试验 25℃±2℃/60%RH±5%RH 12个月或30℃±2℃/65%RH±5%RH中间试验 30℃±2℃/65%RH±5%RH 6个月 加速试验 40℃±2℃/75%RH±5%RH 6个月B、预期冷藏的原料药研究放置条件 申报时数据包括的最短时间 长期试验 5℃±2℃ 12个月加速试验 25℃±2℃/60%RH±5%RH 6个月C、预期冷冻的原料药研究放置条件 申报时数据包括的最短时间长期试验-20℃±5℃ 12个月制剂(1)总则正式稳定性试验设计应考虑:原料药的性质和原料药的稳定性研究结果临床研究的结果储存和工艺中可能发生的变化用于正式稳定性试验项目的选择