文档介绍：体外诊断试剂(IVD)分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。一、体外诊断试剂(IVD)市场分析中国体外诊断(IVD)产业兴起于 20 世纪 80 年代初期,经历近 30 年的发展,从无到有,从弱到强,现在整个产业已经具备了规模化发展条件。中国诊断产品用户主要包括 19800 多家医院、39000 多个乡镇卫生院和 300 多家血站,以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。总体来看,中国诊断行业仍处在成长初期目前,我国诊断试剂市场基本可以分成 7 个部分,其中免疫学诊断试剂市场规模最大,市场份额 %,其次是:生化诊断试剂,血糖自我监测试剂血液诊断试剂,尿液诊断试剂,生物学诊断试剂 %,分子及其他诊断试剂 %。分子诊断试剂是 20 世纪 80 年代后期发展起来的,无论技术还是市场,都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂,但由于二者的检验对象有所区别,生化 诊断试剂还将保持较大份额。据《2013-2017年 中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》[4]分析,2007-%,呈现高速增长趋势。,,,差距悬殊。总体来看,中国诊断行业仍处在成长期初期。诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分,就国内的现状来说,中国的诊断试剂仍处于弱小成长期,才处于产品研发与生产的投入初期,成长期还没有真正到来。中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。总的来说,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列),国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的 PCR 技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但是由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段,但其较高的利润回报率仍然吸引了不少投资者的加入。诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。此外值得关注的是,大批量品种较易盈利,而小批量品种常常是亏损产品。但是,小批量产品都是不可缺少的,有很大的社会效益,这是由于诊断试剂的单位用量较少。同时,新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好,其技术含量也较传统的高,具有技术壁垒,其他行业不易进入,产品具有较高的附加值。中国诊断试剂行业经过20多年的充分竞争,厂家数量明显减少,主要产品的市场集中度高。事实上,北京万泰、