文档介绍：药品不良反应案例:“反应停”事件“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视,现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。基本知识开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展ADR工作中存在的问题企业如何开展药品不良反应工作一、基本知识基本概念药品不良反应分型及发生机制药品不良反应特点药品不良反应监测体系简介基本概念药品不良反应(ADR)药品不良事件(ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件药品不良反应(AdverseDrugreaction,ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。基本概念药品不良反应(ADR)药品不良事件(ADE)群体不良反应/事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良事件 (AdverseDrugEvent,ADE) 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。基本概念药品不良反应(ADR)新的药品不良反应药品严重不良反应/事件群体不良事件药品不良事件(ADE)群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品