文档介绍：、高投入、高风险、高收益、长周期。,按功能用途可分为三类,分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。:一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂;二是基因药物;三是来自动物植物和微生物的天然生物药物;四是合成与部分合成的生物药物;,可分为三个不同的发展阶段,传统生物技术阶段;近代生物技术阶段;现代生物技术阶段。;细胞工程;酶工程;发酵工程;蛋白质核酸工程和生化工程;(A)(A)的出现,(D)(A)符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、(C)的测序工作A10%B5%C1%D7%,借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品,称为生物技术制药。,采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。,并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。?生物技术药物的特征是:(1)分子结构复杂(2)具有种属差异特异性(3)治疗针对性强、疗效高(4)稳定性差(5)免疫原性(6)基因稳定性(7)体内半衰期短(8)受体效应(9)多效应和网络效应(10)?(1)传统生物技术的技术特征是酿造技术,所得产品的结构较为简单,属于微生物的初级代谢产物。代表产品如酒、醋、乙醇,乳酸,柠檬酸等。(2)近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术,所得产品的类型多,不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物,还有生物转化和酶反应等的产品,生产技术要求高、规模巨大,技术发展速度快。代表产品有青霉素,链霉素,红霉素等抗生素,氨基酸,工业酶制剂等。(3)现代生物技术阶段的技术特征是DNA重组技术。所得的产品结构复杂,治疗针对性强,疗效高,不足之处是稳定性差,分离纯化工艺更复杂。代表产品有胰岛素,干扰素和疫苗等。?生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难症的新型药物,具体体现在以下几个方面:(1)基因工程制药,利用基因工程技术可生产出具有生理活性的肽类和蛋白质类药物,基因工程疫苗和抗体,还可建立更有效的药物筛选模型,改良现有发酵菌种,改进生产工艺,提供更准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。随着基因技术的发展,应用前景会更广阔。(2)细胞工程和酶工程制药该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技术手段,使人类可控制或干预生物体初次生代谢产物和生物转化等过程,使动植物能更有效的满足人类健康方面的需求。(3)发酵工程制药发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改进,新药的研制和高效菌株的筛选和改造等。:目的基因的获得;构建DNA重组体;构建工程菌;目的基因的表达;产物的分离纯化;产品的检验。、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法。。第一类为原核细胞,目前常用的主要有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉素;第二类为真核细胞,常用的主要有酵母、丝状真菌。,质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性;基因工程菌的不稳定性至少维持25代以上。;补料分批培养;连续培养;透析培养和固定化培养;,理论上的最高值可达200gDCW/L。;溶氧浓度;PH;温度和代谢副产物。,包括细胞破碎;固液分离;浓缩与初步纯化;高度纯化和成品加工。,分离细胞碎片比较困难,可用离心;膜过滤和双水相分配的方法,使细胞碎片分配在一相,目标药物分配在另一相从而达到初步分离的目的。