文档介绍：首营企业、品种审核GSP培训2009年10月首营审核的重要意义药品的质量是药品行业的生命!对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重要的质量控制标准。对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量的重要手段。通过严格规范的首营审核,可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场,可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。首营审核的范围对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构进行资质审核,确认对方具备合法的有效的药品经营资格,方可签订合同。首营品种区分为从生产厂家第一次进货的品种,以及从本地商业公司第一次市场调拨的品种。对于从生产厂家直接进货的品种,我们一定要进行严格的首营品种审核。对于本地商业公司(已经过首营企业审核)市场调拨的品种,因为所有公司遵循同样的GSP质量标准,我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首营审核,所以我们可以不对该品种进行首营审核,直接经营。某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公司作为品种全国总代理。此时我公司依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质,以及他们之间商业委托的关系。我公司对首营资料准备的要求供货企业所需提供如下资料:1、《企业营业执照》副本复印件;(需有年检章)2、《药品生产(经营)企业许可证》副本复印件;3、《税务登记证》;(包括国税、地税)4、《企业组织机构代码证》复印件(需由年检章)5、GMP或GSP证书6、《医疗器械生产(经营)企业许可证》7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准(必需含有标准号码)11、省级药检报告(最近一次)12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告,港、澳地区需提供医药产品注册证我公司对首营资料准备的要求销售企业需提供如下资料:1、《企业营业执照》副本复印件;(需有年检章)2、《药品经营企业许可证》副本复印件;(需有年检章)3、《税务登记证》;(包括国税、地税)4、《企业组织机构代码证》复印件5、《医疗器械经营企业许可证》6、GSP证书7、销售人员法人授权书及身份证复印件医疗机构需提供以下资料:医疗机构执业许可证医疗机构营业执照注:以上资料需加盖企业公章首营资料说明需要特别指出的是,首营资料的各个证明之间,是一个逻辑关系。并不是列表中所有的资料都需要准备,而是至少要与首营品种相关的资料必须准备。例1:医药经营或生产企业向我公司销售药品时,自然无需向我公司提供《医疗器械生产(经营)许可证》。例2:有些医药生产企业生产范围涵盖多个剂型。而不同的剂型有不同的GMP认证证书。在向我公司销售胶囊剂的时候,只需提供胶囊剂的GMP证书即可,无需同时提供注射剂、滴眼液的GMP证书。例3:有些医药生产企业因为改制等原因,多次发生名称变更。而延续下来生产的药品,其注册批件上的生产厂家名称还是最老的名称,这时就需要厂家提供《药品补充申请批件》来证明,该品种的生产厂家已经变更为现在的名字,并已经在国家药监局进行备案得到批准。实例下面我们就以昆明积大制药生产的磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊(商标:倍拉新)为例,详细了解所需要提供的首营资料。首营企业和品种所需提供的资料目录1、《企业营业执照》副本复印件;(需有年检章)2、《药品生产(经营)企业许可证》副本复印件;3、《税务登记证》;(包括国税、地税)4、《企业组织机构代码证》复印件(需由年检章)5、GMP或GSP证书6、《医疗器械生产(经营)企业许可证》7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准(必需含有标准号码)11、省级药检报告(最近一次)12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告,港、澳地区需提供医药产品注册证其他内容(首营企业)首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。其他内容(首营品种)这是首营品种审批表。通常由我公司质管部在做首营审核的时候根据提供的材料进行填写,逐级签署意见后开始购进。首营品种审核表的主要意义在于从繁琐的首营资料当中选取几个关键数据,作为后续审批的依据。本表为质量档案必备表格。