文档介绍：FOD3F干热灭菌柜验证方案Vaiidation编号:VP-0282006年2月内部资料严禁翻印Validation验证方案批准方案起草日期方案审核日期方案批准日期Validation验证小组名单组长姓名职务/职称77成员姓名职务/职称77目录引言 5概述 5本公司设备编号及位置 5主要技术参数 5验证目的 5安装图 7安装确认 8文件资料 9主机安装 10检査并确认设备的材质符合GMP要求. 10检查并确认机器无外观缺陷和损坏 10确认主机已安装稳固. 10确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 11确认设备安装位置有充分的冋转空间和维修空间 11检査设备安装与天花板界面密封良好 、安装 12确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 12确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 12辅助设备安装 13检査并确认主电源电压为380VAC 13检查并确认PLC电源电压为24VPC 13冷却水 13压缩空气. 15压力表. 15温度探头 16高效过滤器 17风口过滤器 18安全温度计的校验 19运行确认 20密封门的开关与安全温度计的连接 21紧急停机功能检查 22温度控制器及温度记录仪误差试验 23空载热分布试验 25负载热分布试验 28热穿透试验 31空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 34性能确认 35生物指示剂验证试验 细菌内毒索灭活验证 验证结论及评价 验证报告批准书 36 37 39 40引言1概述设备名称:FOD3F型干热灭菌柜设备型号:FOD3FTHEMA3D箱体体积:1000X1000X1100生产丿家::27-06-1997系列号: NF3057ED木灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。灭菌时,须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架了里。架了共分三层,装载后用不锈钢的小车将架了推进灭菌柜里进行灭菌。木灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌稈序基木可以分为:准备、加热、保温灭菌、循环水冷却儿个阶段。火菌工艺控制系统为THEMA3计算机白动控制系统。火菌程序设定为:250°C40mino火菌柜配备有7个温度探头。TE・1装载排气口;TE・2、TE-3TE-4xTE・5为活动的产品探头,TE-7为空气过滤器探头、TE-・9为加热控制探头。在这7个探头屮,除TE・5输出到安全温度计以外,其余均输出到显示器。2本公司设备编号及位置木公司设备编号:房间号:3主要技术参数380V3PHASE,50Hz2bar流量:-、设计、制造符合GMP要求;检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求;检資并确认设备的安装符合生产要求、公用丁•程系统呢套齐全且符合设计要求;确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求;: FOD3F干热灭菌柜